‘Pílula da longevidade’ para cães avança em aprovação nos EUA
RESUMO | O LOY-003, medicamento experimental da Loyal para prolongar a vida de cães grandes e gigantes, atingiu na quarta-feira, 16, a etapa de Expectativa Razoável de Eficácia exigida pela FDA. O comprimido busca reduzir os níveis de GH e IGF-1, mas ainda depende de outras etapas regulatórias e não está aprovado para comercialização.
Um medicamento experimental desenvolvido para prolongar a vida de cães de raças grandes e gigantes avançou no processo regulatório nos Estados Unidos. O LOY-003, comprimido de uso diário da Loyal, atingiu a etapa de Expectativa Razoável de Eficácia (RXE) exigida pela Food and Drug Administration (FDA) para uma possível aprovação condicional.
A decisão, divulgada pela empresa na última quarta-feira, 16, indica que a agência considerou haver evidências que sustentam uma expectativa razoável de que o medicamento possa atingir o efeito proposto. O marco, porém, não representa a aprovação final do LOY-003, que ainda está em desenvolvimento.
Por que cães grandes costumam viver menos?
A expectativa de vida dos cães varia consideravelmente de acordo com o porte. Segundo a Loyal, um Dogue Alemão vive, em média, de 6 a 8 anos, enquanto animais pequenos, como o Chihuahua, podem chegar aos 20 anos.
Uma das explicações investigadas para essa diferença envolve o hormônio do crescimento (GH) e o fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). Ambos participam da regulação do tamanho corporal e também estão relacionados à longevidade.
De acordo com a empresa, cães de grande porte podem apresentar níveis de IGF-1 entre duas e 30 vezes maiores do que animais pequenos e médios. Concentrações mais elevadas estão associadas ao maior tamanho na idade adulta e a uma expectativa de vida significativamente menor.
Como o LOY-003 pretende interferir no envelhecimento?
O LOY-003 foi desenvolvido para reduzir os níveis de GH e IGF-1 e, assim, atuar sobre a via biológica relacionada ao crescimento acelerado dos cães de grande porte. A proposta é preservar a qualidade de vida e aumentar a longevidade desses animais.
A estratégia se baseia em pesquisas que investigam há décadas a relação entre a sinalização de GH e IGF-1 e a expectativa de vida em diferentes espécies.
Entre os trabalhos citados pela Loyal está um estudo publicado em 1993 pela pesquisadora Cynthia Kenyon. Experimentos com vermes nematóides mostraram que uma mutação em um gene envolvido na sinalização de insulina e IGF-1 dobrou a expectativa de vida dos animais.
Segundo a empresa, pesquisas posteriores também relacionaram a redução da sinalização de GH e IGF-1 ao aumento da longevidade e ao atraso no aparecimento de determinadas doenças crônicas em diferentes espécies. O LOY-003 busca aplicar essa estratégia por meio de uma intervenção farmacológica em cães.
Três medicamentos buscam prolongar a vida dos cães
A Expectativa Razoável de Eficácia integra o programa de Aprovação Condicional Expandida (XCA), aberto pela FDA em 2019 para estimular o desenvolvimento de determinados medicamentos veterinários destinados a necessidades clínicas não atendidas.
Com o LOY-003, os três candidatos à longevidade canina atualmente desenvolvidos pela Loyal já cumpriram o requisito de eficácia previsto nessa modalidade.
O LOY-001 também é voltado a cães de raças grandes e gigantes e atua sobre a via relacionada ao GH e ao IGF-1. Já o LOY-002 é destinado a cães idosos, com 10 anos ou mais, e tem como alvo a resistência à insulina.
O LOY-002 já concluiu também a etapa de segurança no animal-alvo exigida pela FDA e passa atualmente por um estudo de campo para avaliar sua eficácia.
O que ainda falta para os medicamentos chegarem ao mercado?
Os candidatos continuam em desenvolvimento e precisam avançar pelas demais etapas necessárias para uma eventual autorização de comercialização.
No caso do LOY-002, a Loyal conduz o estudo STAY, descrito pela empresa como seu estudo pivotal de eficácia. O objetivo é reunir evidências adicionais sobre o candidato destinado a cães idosos.
O LOY-001 e o LOY-003 seguem um programa separado, direcionado especificamente a animais de grande porte.
A empresa pretende continuar os estudos necessários para avançar os três candidatos no processo regulatório. Até o momento, nenhum deles recebeu autorização final da FDA para ser comercializado com a indicação de prolongar a vida de cães.
O LOY-003 já foi aprovado pela FDA?
Não. O LOY-003 atingiu a etapa de Expectativa Razoável de Eficácia, mas continua em desenvolvimento e ainda precisa cumprir outras exigências para uma eventual autorização de comercialização pela FDA.
Como o LOY-003 pretende prolongar a vida dos cães?
O LOY-003 foi desenvolvido para reduzir os níveis do hormônio do crescimento, o GH, e do fator de crescimento semelhante à insulina 1, o IGF-1. Segundo a Loyal, a intervenção busca preservar a qualidade de vida e aumentar a longevidade de cães grandes e gigantes.
Por que cães de raças grandes costumam viver menos?
Segundo a Loyal, cães grandes podem apresentar níveis de IGF-1 entre duas e 30 vezes maiores do que animais pequenos e médios. Concentrações elevadas estão associadas ao maior tamanho na idade adulta e a uma expectativa de vida significativamente menor.
Qual é a expectativa de vida de um Dogue Alemão e de um Chihuahua?
Um Dogue Alemão vive, em média, de 6 a 8 anos, enquanto um Chihuahua pode chegar aos 20 anos, segundo a Loyal.
Quais medicamentos da Loyal buscam prolongar a vida dos cães?
A Loyal desenvolve o LOY-001 e o LOY-003 para cães de raças grandes e gigantes e o LOY-002 para cães com 10 anos ou mais. Os três candidatos já cumpriram o requisito de eficácia do programa de Aprovação Condicional Expandida da FDA.
Em que etapa está o desenvolvimento do LOY-002?
O LOY-002 já concluiu a etapa de segurança no animal-alvo exigida pela FDA e passa pelo estudo de campo STAY. Segundo a Loyal, o estudo pivotal busca reunir mais evidências sobre a eficácia do medicamento destinado a cães idosos.
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