HK이노엔 신약 ‘케이캡’ 美 임상서 효과 확인

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미국 환자 783명 대상 3상 진행
가슴 쓰림·위산 역류 개선 효과
14일 ACG서 결과 발표 예정

가슴이 타는 듯 쓰리고 신물이 올라오는데, 내시경 검사에서는 식도에 별다른 상처가 보이지 않는다면 답답할 수밖에 없다.

이처럼 눈에 띄는 식도 손상 없이도 역류 증상이 나타나는 병이 ‘비미란성 위식도역류질환’이다.

HK이노엔의 국산 신약 ‘케이캡’이 미국 환자 대상 임상 3상에서 가슴 쓰림과 위산 역류를 모두 개선한 결과를 내놨다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. 발표는 현지시간 14일 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 맡는다.

이번 시험에는 미국 성인 환자 783명이 참여했다. 환자들은 4주간 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 약효 성분이 없는 위약을 하루 한 차례 복용했다.

연구진은 하루 종일 가슴 쓰림 없이 지낸 날과 밤에 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율을 비교했다.

결과는 두 용량 모두 위약보다 좋았다. 4주 동안 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 통계적으로 보정한 평균값 기준 위약군 17.3%, 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다.

밤에 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에 비해 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높았다. 두 지표 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

가슴 쓰림뿐 아니라 신물이 올라오는 위산 역류도 개선됐다. 두 증상이 모두 없었던 날을 평가한 지표에서는 위약 대비 50㎎군이 60%, 100㎎군이 76%의 상대적 개선을 보였다.

이는 환자의 60~76%가 완치됐다는 뜻이 아니라, 증상 없이 지낸 날의 비율이 위약군보다 상대적으로 높았다는 의미다.

이후 20주간 이어진 연장기간에도 효과가 지속됐다. 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 보정 평균값 기준 50㎎군 48%, 100㎎군 50%로 나타났다.

위산 역류가 없었던 날의 비율에서도 유사한 결과가 확인됐다고 회사는 설명했다.

파스 교수는 “비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 일상생활에 상당한 영향을 미치는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 해결해야 한다”고 말했다.

케이캡은 위산 분비를 차단하는 P-CAB 계열의 대한민국 30호 신약이다. 2019년 국내 출시 이후 올해 상반기까지 누적 원외처방실적 1조433억원을 기록했다.

세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서를 제출했다. HK이노엔은 파트너사와 협력해 미국 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 계획이다.

HK이노엔

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HK이노엔의 케이캡이 미국 임상 3상에서 가슴 쓰림과 위산 역류 개선 효과를 확인했습니다.
현지 파트너사를 통해 미국 시장 진입을 추진하며 글로벌 성과 확대를 도모하고 있습니다.
업계에서는 미국 식품의약국 허가 가시화가 향후 해외 실적 성장의 핵심 분수령이 될 것으로 보고 있습니다.

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HK이노엔의 신약 ‘케이캡’이 미국 임상 3상에서 비미란성 위식도역류질환 환자들에게 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 개선한 효과를 보였다.

이 연구에서는 783명의 미국 성인 환자가 참가하여, 케이캡의 두 용량 모두 위약군과 비교해 유의미한 개선을 나타냈으며, 효과는 연장기간에도 지속됐다.