Japón aprueba el bolígrafo Leqembi para el Alzheimer temprano
ESTOCOLMO - BioArctic AB () anunció hoy que su socio recibió la aprobación en Japón para una formulación de autoinyector subcutáneo de Leqembi para el tratamiento del Alzheimer en fase temprana.
El bolígrafo Leqembi permite a los pacientes o a sus cuidadores autoadministrarse dos inyecciones con un total de 500 mg una vez por semana en casa, con una duración de aproximadamente 15 segundos cada una. Esto complementa la formulación intravenosa existente, que se administra cada dos semanas en entornos hospitalarios.
Japón se convierte en el tercer país del mundo en aprobar la formulación subcutánea de Leqembi. La aprobación se basa en los datos del estudio de Fase 3 Clarity AD y en múltiples subestudios de administración subcutánea. La formulación subcutánea de 500 mg semanal demostró una exposición similar a la administración intravenosa cada dos semanas.
El perfil general de seguridad de la administración subcutánea fue en términos generales similar al de la administración intravenosa. Las reacciones sistémicas relacionadas con la inyección se produjeron con menor frecuencia con la administración subcutánea, con un 1,4%, en comparación con la administración intravenosa, según el comunicado de prensa.
El seguimiento de las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide implica la realización de una resonancia magnética cerebral antes del inicio del tratamiento y en momentos específicos posteriores, de forma coherente con los requisitos de la administración intravenosa.
Leqembi está aprobado en 53 países y se encuentra bajo revisión regulatoria en seis países y regiones. En Estados Unidos, la dosificación subcutánea con autoinyector fue aprobada previamente. China aprobó el tratamiento de inicio subcutáneo en septiembre de 2026.
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BioArctic colabora con Eisai desde 2005 en el desarrollo y comercialización de tratamientos para el Alzheimer. En virtud de su acuerdo, Eisai se encarga del desarrollo clínico, las solicitudes de aprobación regulatoria y la comercialización. BioArctic conserva los derechos de comercialización en la región nórdica y recibe pagos por hitos de ventas y regalías sobre las ventas globales sin asumir los costes de desarrollo.
La información fue divulgada de conformidad con el Reglamento de Abuso de Mercado de la UE el lunes a las 08:05.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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