Perché l’Ai riduce i costi delle droghe e non dei farmaci sotto brevetto? Una riflessione

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Due argomenti sono stati discussi con grande partecipazione alla Festa de Il Fatto Quotidiano: i rischi della crescita fuori controllo della Intelligenza Artificiale e come recuperare almeno 5 miliardi di euro per il SSN ed in particolare per la spesa farmaceutica sottraendoli ai soldi per le armi (5% del Pil). Da anni, anche su questo blog, ho già fatto la proposta di destinare specificamente uno 0,25 % del Pil destinato alla Difesa per la produzione di farmaci essenziali sia sotto che fuori brevetto ma facendoli produrre o direttamente all’esercito italiano o in joint venture con ditte farmaceutiche private ma a capitale interamente italiano per ovvi motivi di sicurezza nazionale contro la possibile carenza di farmaci essenziali come richiamato dallo stesso ministro Schillaci.

Secondo la nostra stima, questo ci permetterebbe di recuperare immediatamente esattamente i circa 5 miliardi richiesti dal ministro per il SSN.

Alle difficoltà oggettive di natura legale per la produzione di farmaci sotto brevetto da parte dell’Esercito si aggiunge però una domanda che sorge spontanea: considerando l’eccezionale importanza che ha già l’intelligenza artificiale nella attuale aumento di produzione di nuovi farmaci e nuove forme farmaceutiche, perché diminuisce il costo delle droghe ma aumentano i costi dei farmaci innovativi sotto brevetto se tempi e costi della ricerca preclinica (la fase in laboratorio in cui si scoprono e testano le molecole) si riducono? Questa apparente contraddizione economica si spiega con una differenza fondamentale: il mercato criminale delle droghe opera in regime di deregolamentazione e concorrenza spietata, mentre quello dei farmaci innovativi è protetto da un monopolio legale (i brevetti) e da costi clinici che l’IA non può azzerare.

L’impatto sul prezzo finale al pubblico dunque prende due strade opposte a seconda del contesto legale e commerciale. Nel mondo dei narcotici e delle sostanze sintetiche (come il fentanyl), i cartelli e i chimici clandestini usano l’IA senza alcun vincolo etico o legale. Gli algoritmi di IA possono calcolare in pochissimi minuti decine di nuove varianti molecolari o rotte alternative per produrre sostanze stupefacenti partendo da precursori legali o facili da reperire. Questo aggira i controlli delle forze dell’ordine e riduce i costi di approvvigionamento delle materie prime. I produttori illegali non devono dimostrare che la sostanza sia sicura, saltano completamente la sperimentazione animale e i trial clinici sull’uomo, usando direttamente i consumatori come “cavie”.

Non essendoci brevetti nel mercato nero, chiunque riesca a ottimizzare la produzione grazie all’IA crea una saturazione dell’offerta. Più la produzione diventa efficiente e decentralizzata, più il prezzo di strada della droga crolla.

Perché non accade lo stesso con i farmaci sotto brevetto? Per le case farmaceutiche (Big Pharma), la fase preclinica in cui l’IA eccelle rappresenta solo una piccola frazione dell’investimento totale necessario a commercializzare un farmaco. Il “collo di bottiglia” sono i trials clinici: l’IA può trovare una molecola promettente in pochi giorni anziché in anni, ma quella molecola deve comunque superare i test clinici sull’uomo (Fase I, II e III) per ottenere l’approvazione di enti regolatori come l’EMA o la FDA. I trial clinici richiedono anni, ospedali, medici e migliaia di pazienti.

Questa fase, che assorbe la stragrande maggioranza dei costi (spesso superiori al miliardo di dollari) non può essere abbreviata o digitalizzata oltre un certo limite per ovvie ragioni di sicurezza. A meno di non invocare “scorciatoie” che però riducono in maniera eccezionale le garanzie di sicurezza nell’uso clinico dei nuovi farmaci. Classico esempio di “scorciatoie”, forse oggettivamente eccessive che sono state utilizzate per l’immissione in commercio dei vaccini mRna anti Covid, per i quali, al contrario di quanto avvenuto con la penicillina, nessuna ditta di Big Pharma ha inteso quanto meno rinunciare alle royalties garantite dai brevetti.

Quando un farmaco innovativo arriva sul mercato, l’azienda ottiene un brevetto che garantisce l’esclusiva commerciale per circa 20 anni. Durante questo periodo, il prezzo non viene stabilito in base a quanto è costato produrre il farmaco, ma in base al valore terapeutico che porta (Value-Based Pricing) e a quanto i sistemi sanitari o le assicurazioni sono disposti a pagare per salvare una vita o evitare una lunga ospedalizzazione.

È un principio che va a vantaggio esclusivo delle ditte private, non certo né degli Stati né dei cittadini che lo Stato dovrebbe tutelare. Di fatto, si creano profitti eccezionali e prezzi eccessivi in maniera direttamente proporzionale alla gravità delle malattie curate rispetto ad una sopravvivenza che i nuovi farmaci, specie immunoterapici, dimostrano di essere in grado di allungare in modo notevole, sia pure mai garantendo la guarigione ma solo la cronicizzazione della malattie. Questo è il principale motivo per cui la ricerca in oncologia è la prima area di ricerca al mondo al contrario della ricerca sui farmaci antibiotici che non possono garantire decenni di somministrazioni rispetto ai farmaci innovativi oncologici.

In conclusione, mentre nel mercato illegale l’efficienza dell’IA si trasferisce immediatamente sul consumatore sotto forma di prezzi stracciati, nel mercato farmaceutico legale il risparmio della fase preclinica viene assorbito dai costi clinici e blindato dalle dinamiche di profitto monopolistico concesse dai brevetti. La necessità di una regolamentazione sovranazionale sia per l’eccessivo sviluppo della IA che per i brevetti ottenuti tramite IA appare quindi una necessità urgente.