Tabletka na otyłość dopuszczona w Unii Europejskiej. Kto może ją stosować i kiedy trafi do Polski?

Kluczowe fakty:

• Nowy lek zawiera substancję znaną już z farmaceutyków podawanych w zastrzykach. Jak działa semaglutyd?
• W badaniu klinicznym uczestnicy przyjmujący tabletki stracili średnio 13,6 procent masy ciała. Jak długo trwało leczenie?
• Doustny semaglutyd wymaga przestrzegania określonych zasad przyjmowania. Jakie działania niepożądane może powodować?
• Więcej artykułów o podobnej tematyce znajdziesz w zakładce "Zdrowie" w serwisie tvn24.pl i w "Wywiadzie Medycznym" Joanny Kryńskiej w TVN24+.

To pierwszy lek z grupy agonistów receptora GLP-1 dopuszczony w Unii Europejskiej do doustnego leczenia otyłości. Bo semaglutyd w tabletkach jest już dostępny na rynku europejskim (chodzi o preparat innej firmy), ale zarejestrowano go do leczenia cukrzycy typu 2. Stosowanie go w leczeniu otyłości to działanie off-label, czyli niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego. 

Tabletka na otyłość. Dla kogo będzie dostępna?

Zanim doustną wersję znanego preparatu Komisja Europejska dopuściła do obrotu, preparat uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Zatwierdzono cztery dawki semaglutydu w tabletkach: 1,5 mg, 4 mg, 9 mg i 25 mg.

Lek będzie dostępny wyłącznie na receptę. Zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem mogą go stosować osoby dorosłe z otyłością, czyli wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30, oraz z nadwagą (BMI od 27 do poniżej 30), jeśli mają co najmniej jedno schorzenie związane z nadmierną masą ciała.

Chodzi m.in. o cukrzycę typu 2, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe, obturacyjny bezdech senny czy choroby sercowo-naczyniowe.

Tabletki mają uzupełniać dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, podczas gdy semaglutyd w zastrzykach można stosować również u części nastolatków od 12. roku życia.

Jak działa ta substancja? Należy do agonistów receptora GLP-1 i naśladuje działanie hormonu jelitowego, który pomaga regulować apetyt, uczucie sytości i poziom glukozy we krwi. Dzięki temu pacjenci odczuwają mniejszy głód i mogą ograniczyć ilość spożywanego jedzenia.

Ile kilogramów można zgubić dzięki tabletce na otyłość? Wyniki badania

Skuteczność doustnego semaglutydu sprawdzono m.in. w badaniu klinicznym OASIS 4, w którym uczestniczyło 307 dorosłych osób z otyłością lub nadwagą i związanymi z nią problemami zdrowotnymi. Żadna z nich nie chorowała na cukrzycę.

Przez 64 tygodnie część uczestników przyjmowała semaglutyd w dawce 25 mg, pozostali placebo. Wszyscy otrzymali również zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej.

Wyniki, opublikowane we wrześniu 2025 roku w "The New England Journal of Medicine", pokazały, że osoby stosujące semaglutyd straciły średnio 13,6 procent początkowej masy ciała, podczas gdy w grupie placebo było to 2,2 procent. Co najmniej pięć procent masy ciała zredukowało odpowiednio 76,3 i 30,5 procent badanych.

W komunikacie dotyczącym europejskiej rejestracji producent podaje również wynik około 17-procentowej redukcji masy ciała. Obie wartości pochodzą z tego samego badania, ale z różnych analiz. Pierwsza uwzględnia także osoby, które przerwały leczenie, druga zakłada, że wszyscy uczestnicy stosowali lek zgodnie z planem przez cały okres badania.

Tabletka zamiast zastrzyku. Jak przyjmować lek i jakie są skutki uboczne?

Semaglutyd w zastrzykach podaje się raz w tygodniu, a w tabletkach - codziennie. Doustna forma leku wymaga też przestrzegania określonych zasad.

- Warto pamiętać, że semaglutyd jest lekiem peptydowym, a tego typu substancje słabo wchłaniają się z przewodu pokarmowego. (...)dawki doustne są znacznie wyższe niż w przypadku preparatów podawanych w formie iniekcji - wyjaśniała w rozmowie z TVN24+ Anna Sankowska-Dobrowolska, specjalistka chorób wewnętrznych i certyfikowana obesitolożka.

Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) tabletkę należy przyjmować na pusty żołądek, po co najmniej ośmiu godzinach bez jedzenia. Trzeba ją połknąć w całości, popijając maksymalnie 120 ml wody. Przez kolejne 30 minut nie wolno jeść, pić ani przyjmować innych leków doustnych. Leczenie rozpoczyna się od dawki 1,5 mg, którą stopniowo zwiększa się pod kontrolą lekarza, aż do dawki podtrzymującej wynoszącej 25 mg na dobę.

A co z działaniami niepożądanymi? W badaniu OASIS 4 dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 74 procent osób przyjmujących semaglutyd i 42,2 procent otrzymujących placebo. Najczęściej zgłaszano nudności, biegunkę, zaparcia, bóle brzucha i wymioty. Objawy pojawiały się przede wszystkim na początku leczenia.

Jak zwracała uwagę Anna Sankowska-Dobrowolska, pacjenci mogą odczuwać również pełność, wzdęcia i dyskomfort żołądkowo-jelitowy. Według EMA profil bezpieczeństwa tabletek jest zbliżony do znanego już z semaglutydu podawanego w zastrzykach.

Kiedy tabletka na otyłość będzie dostępna w Polsce? Czy to rewolucja?

Zgoda Komisji Europejskiej otwiera drogę do sprzedaży leku, ale nie oznacza, że można go już kupić w polskich aptekach. Producent zapowiada stopniowe wprowadzanie tabletek na kolejne rynki w drugiej połowie 2026 roku. Nie podał jednak konkretnej daty rozpoczęcia sprzedaży w Polsce. Nie znamy też ceny preparatu ani ewentualnych zasad refundacji.

Czy zastąpienie zastrzyków tabletkami oznacza kolejną rewolucję?

- Myślę, że rewolucja w leczeniu otyłości już się wydarzyła, bo leki działające na układ GLP-1 całkowicie zmieniły nasze podejście do tej choroby. Tabletki mogą jednak sprawić, że leczenie stanie się wygodniejsze i bardziej dostępne dla części pacjentów, szczególnie tych obawiających się zastrzyków - mówiła w TVN24+ Anna Sankowska-Dobrowolska.

Zdaniem ekspertki doustne leki mogą w przyszłości odegrać ważną rolę również w leczeniu podtrzymującym. Dla wielu pacjentów największym wyzwaniem nie jest bowiem sama redukcja masy ciała, lecz utrzymanie jej efektów.