의료기기 ‘중대 이상사례’ 5년 새 2.2배···“반복·중대한 사례 조사해야”

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입원이나 심각한 기능 저하, 생명 위협 등을 초래하는 의료기기 ‘중대한 이상사례’ 보고가 5년 새 약 2.2배 늘었다. 원인을 신속히 규명하고 조사결과와 안전조치 공개를 강화해야 한다는 지적이 나온다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 소병훈 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 2021~2025년 보고된 의료기기 이상사례는 모두 9104건이었다. 이 가운데 중대한 이상사례는 3011건으로 전체의 33.1%를 차지했다. 중대한 이상사례는 사망이나 생명 위협, 입원 또는 입원기간 연장, 회복이 불가능한 불구나 심각한 기능 저하를 낳은 경우를 말한다.

전체 이상사례 보고는 2021년 1482건에서 지난해 2226건으로 50.2% 늘었다. 같은 기간 중대한 이상사례 보고는 389건에서 858건으로 120.6% 증가해 전체 증가율의 두 배를 넘었다. 전체 보고에서 중대한 사례가 차지하는 비중도 26.2%에서 38.5%로 높아졌다.

중대한 이상사례 3011건 가운데 2998건은 입원했거나 입원기간이 길어진 경우였다. 사망하거나 생명에 위협을 준 사례가 8건, 회복이 불가능한 불구나 심각한 기능 저하로 이어진 사례가 5건이었다.

전체 이상사례 10건 중 7건은 몸속에 넣어 장기간 사용하는 인체이식형 의료기기에서 나왔다. 5년간 6667건으로 전체의 73.2%다.

특히 실리콘겔 인공유방 5749건과 실리콘막 인공유방 277건을 합한 인공유방이 6026건으로 90.4%에 달했다. 인공유방에서는 삽입물 고장과 보형물을 감싼 피막이 딱딱하게 굳는 구형구축, 변형, 유방 통증이 반복 보고됐다. 이식형 심장박동기와 심장충격기에서는 배터리가 예정보다 일찍 닳는 조기 방전이, 인공달팽이관장치에서는 청각·연결 문제와 염증이 거듭 확인됐다.

이 같은 이상사례 원인을 규명하기 위한 인과관계 조사에는 통상 3~4개월이 걸린다. 해외 제조원의 자료 회신이 늦거나 환자 진료기록 확보가 어려우면 기간은 더 늘어난다. 게다가 조사를 언제까지 마쳐야 하는지 정한 법령상 처리기한이 없어, 조사가 장기화하면서 원인 규명과 필요한 후속 조치가 늦어질 수 있다.

실제로 최근 5년간 의료기기 이상사례와 관련해 시행된 안전조치는 허가사항 변경 13건과 안전성 정보 알림 14건 등 총 27건이었다. 다만 식약처가 한국의료기기안전정보원의 분석·평가 결과를 토대로 안전조치가 필요하지 않다고 판단하는 경우도 있다.

소 의원은 “반복적으로 발생하고 중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고, 조사 결과와 안전조치 내용을 국민이 확인할 수 있도록 공개를 강화해야 한다”며 “장기추적조사 등 시판 후 안전관리가 실제 환자 보호로 이어지는지 점검해야 한다”고 말했다.