泰利福亞諾導管出現瑕疵 食藥署啟動第一級回收

抗癌藥、顯影劑常用的給藥導管醫材傳出下架回收，食藥署今（13）日公布，「泰利福亞諾」壓力注射型靜脈導管組，因原廠通報該產品導引線的親水塗層有問題，可能增加患者發炎、形成血栓等風險，必須在24小時內全面下架停用。目前已知問題產品共有8641組，銷往全台72家醫院。

就是這款醫院常見的靜脈輸液醫材「泰利福亞諾」壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組，因為食藥署接獲國外原廠通知，該產品的給藥導管有瑕疵，恐怕增加患者發炎、形成血栓等風險。食藥署13日公告，國內進口受影響產品共8641個，立即啟動「第一級回收」，也就是24小時內立即停用並全面下架。

食藥署醫療器材及化妝品組副組長謝綺雯表示，「該產品可能用於生理食鹽水潤濕時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，可能造成患者的發炎、形成血栓等的風險。」

食藥署表示，這組醫材主要用於短期或長期周邊置入中央靜脈系統，進行靜脈內治療、輸液、壓力注射顯影劑，以及監測中心靜脈壓等；像是癌症化療藥物、影像檢查的顯影劑等都會使用到。目前已知廠商出貨到全國72家醫事機構，以大型醫院為主。國外沒有通報死亡案例，國內至今也沒有接獲不良反應事件通報。

台安醫院心血管外科醫師許宏隆指出，「使用過程中會不會覺得，原本應該很順利可以放置的部分，是不是有一些阻力，就是讓我們警覺到說，這個醫材是不是稍微有點什麼問題。」

食藥署強調，經盤點國內還有其他同類醫療器材，可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形。問題產品必須在12月11日前完成回收作業，以降低潛在風險；違規者將依《醫療器材管理法》，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。