신장 손상 아기들 투석 돕는다…의료기기 2종 긴급 도입 지정

식약처, 소아용 카테터·연결 시스템 지정…신속 공급 절차 적용

이미지 확대

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 식품의약품안전처는 신생아·소아의 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 '복막 투석액 주입용 튜브·카테터' 2종을 긴급 도입 의료기기로 6일 지정했다고 밝혔다.

급성 신손상은 신장 기능 저하에 따라 체내 노폐물을 소변으로 배출하기 어려워져 몸 안에 노폐물이 쌓이고 수분과 전해질의 균형이 깨지는 상태를 뜻한다.

긴급 도입되는 의료기기 2종은 신생아·소아에 적용하기 적합한 외경의 복막 투석용 카테터, 수동 복막 투석 시 투석액의 정밀한 주입과 배액 용량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템이다.

신생아나 소아 환자는 신장 기능이 저하됐을 때 바로 치료하지 않으면 사망할 수 있는 것으로 알려졌다.

따라서 환자 체격에 적합한 카테터를 사용하고 투석액의 주입·배액 용량을 정밀하게 관리하는 것이 무엇보다 중요하다고 식약처가 설명했다.

복막 투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다.

긴급 도입 의료기기 지정은 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 확대하고 의료기기를 신속하게 들여오기 위해 허가·인증·신고 절차 등을 생략해 빠르게 공급하는 제도다.

이날 지정된 튜브·카테터를 포함해 43개 제품이 긴급 도입 의료기기로 지정돼 있다.

식약처 관계자는 "의료 현장 수요, 국내 대체 가능 제품 유무, 치료 시급성 등을 면밀히 검토해 긴급 도입 의료기기 지정을 결정했다"며 "소아 환자의 안전하고 효과적인 치료를 지원할 기반이 마련됐다"고 말했다.

지정을 신청했던 양은미 전남대 교수는 "소아·신생아 환자의 투석 치료 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

psh59@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2026년11월06일 08시36분 송고