간암서 세 번 고배 마신 HLB…담관암 신약 ‘리픽투’ FDA 허가
간암 신약 세 차례 보완...별도 신약 쾌거
담관암 2차 치료제…임상 반응률 45.7%
4분기 미국 출시…유럽에도 허가 신청
HLB가 담관암 신약 ‘리픽투’(성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 간암 신약으로 세 차례 FDA 허가에 도전했다가 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB가 별도 파이프라인으로 먼저 미국 시장 진입에 성공했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 24일 밝혔다. HLB에 따르면 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다.
HLB는 그동안 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 FDA에 도전해왔다. 하지만 2024년 5월과 2025년 3월, 올해 7월까지 세 차례 CRL을 받았다. 리픽투는 이와 별개의 신약으로 엘레바가 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다.
리픽투는 암의 성장에 관여하는 FGFR2라는 단백질을 골라 억제하는 먹는 표적항암제다. FGFR2 유전자 이상이 있는 환자를 대상으로 한다. 허가 근거가 된 글로벌 1·2상 임상에서 종양 크기가 일정 수준 이상 줄어든 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 45.7%였다. 치료 효과가 유지된 기간의 중앙값은 11.8개월이었다.
엘레바는 올해 4분기 리픽투를 미국에 출시할 예정이다. 이달 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청했으며, FGFR2 유전자 이상이 있는 다른 고형암으로 치료 범위를 넓히기 위한 임상도 진행하고 있다.
김동건 엘레바 대표는 “리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다”며 “최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
기사 속 종목 이야기
Powered by
perplexity
HLB
028300 KOSDAQ
30,550 ▼ 1.61%
HLB가 담관암 신약 리픽투의 미국 FDA 품목허가를 획득했습니다.
미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 글로벌 상업화 권리를 확보한 표적항암제로 4분기 미국 출시를 앞두고 있습니다.
업계에서는 이번 신약 승인이 전사 사업 포트폴리오를 다변화하는 실적 성장 동력이 될 것으로 보고 있습니다.
주의사항 : 본 서비스는 AI의 구조적 한계로 인해 오류가 발생할 수 있습니다. 모든 내용은 투자 권유 또는 주식거래를 목적으로 하지 않습니다.
신고하기
신고 사유 선택
추천질문
Powered by
perplexity
- Q. 리픽투 승인 배경은?
- Q. 국산 신약 미국진출 의미는?
KioskNews shows a cleaned-up reading view extracted from the publisher’s page — the original always lives on their site, not ours.