اليابان تُوافق على قلم Leqembi لعلاج مرض ألزهايمر المبكر

ستوكهولم - أعلنت شركة BioArctic AB () اليوم أن شريكتها حصلت على موافقة في اليابان على تركيبة الحقن الذاتي تحت الجلد لعقار Leqembi لعلاج مرض ألزهايمر في مراحله المبكرة.

يتيح قلم Leqembi للمرضى أو مقدمي الرعاية إعطاء حقنتين ذاتيتين بإجمالي 500.00 ملغ مرة واحدة أسبوعياً في المنزل، تستغرق كل منهما نحو 15 ثانية. ويُكمّل هذا الشكل الصيدلاني التركيبةَ الوريدية القائمة التي تُعطى كل أسبوعين في المستشفيات.

تُصبح اليابان بذلك ثالث دولة في العالم توافق على التركيبة تحت الجلد لعقار Leqembi. وتستند الموافقة إلى بيانات من دراسة المرحلة الثالثة Clarity AD وعدد من الدراسات الفرعية للإعطاء تحت الجلد. وقد أظهرت التركيبة تحت الجلد بجرعة 500.00 ملغ أسبوعياً تعرضاً مماثلاً للتركيبة الوريدية المُعطاة مرة كل أسبوعين.

كان الملف العام لسلامة الإعطاء تحت الجلد مشابهاً بوجه عام للإعطاء الوريدي. وقد سجّلت التفاعلات الجهازية المرتبطة بالحقن معدلاً أقل مع الإعطاء تحت الجلد بنسبة 1.40% مقارنةً بالإعطاء الوريدي، وفقاً لبيان البيان الصحفي.

تشمل مراقبة الشذوذات التصويرية المرتبطة بالأميلويد إجراء تصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ قبل بدء العلاج وفي نقاط زمنية محددة بعد ذلك، بما يتسق مع متطلبات الإعطاء الوريدي.

يحظى عقار Leqembi بالموافقة في 53 دولة، وهو قيد المراجعة التنظيمية في ست دول ومناطق. وفي الولايات المتحدة، سبق أن حصلت الجرعة تحت الجلد بالحقن الذاتي على الموافقة. كما وافقت الصين على علاج البدء بالحقن تحت الجلد في سبتمبر 2026.

تتعاون BioArctic مع Eisai منذ عام 2005 في تطوير علاجات مرض ألزهايمر وتسويقها. وبموجب اتفاقيتهما، تتولى Eisai التطوير السريري وطلبات الموافقة التسويقية والتسويق. وتحتفظ BioArctic بحقوق التسويق في منطقة الشمال الأوروبي، وتتلقى مدفوعات مقابل معالم المبيعات وعائدات على المبيعات العالمية دون تحمّل تكاليف التطوير.

جرى الإفصاح عن هذه المعلومات وفقاً للائحة الأوروبية لمكافحة إساءة استخدام السوق يوم الاثنين الساعة 11:05 صباحاً.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا