（活力中国）从引进来到供全球：一款国际创新药的海南自贸港之旅

　　一瓶浅黄色冻干粉剂装在西林瓶里不过巴掌大小。它叫科赛拉，通用名为注射用盐酸曲拉西利，由先声药业与美国企业合作引进中国，可为患者骨髓造血干细胞穿上“防弹衣”，减少化疗对正常造血的损伤。

　　10月19日，中新社记者在海口国家高新区药谷工业园看见这款国际创新药的海南自贸港之旅——从“进口药”到“海南产”，再到“供全球”。

10月19日，位于海口国家高新区药谷工业园的先声药业生产基地内，自动化设备正在飞速运转。　中新社记者 张茜翼 摄

　　2021年2月，科赛拉在美国获批上市，每支售价1400美元。不到4个月后，借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“乐城先行区”)的特许政策，中国患者在乐城先行区用上了这款抗癌药。

　　“过去十多年，一款海外创新药从引进到在中国注册获批，通常需要3年至5年；而乐城先行区的特许药械政策和真实世界数据平台，为企业新药开发铺就了一条‘快车道’。”先声药业集团总裁周云曙受访时说。

　　自2021年起，30多位患者在乐城先行区率先用药并参与真实世界研究。2022年7月，科赛拉获国家药监局批准附条件进口注册上市，中美获批时间差仅一年零五个月。

　　引进只是第一步。彼时，科赛拉仍是进口药，供应周期长、成本高。2023年初，先声药业向国家药监局递交科赛拉本地化生产申请。次年4月，科赛拉在海口实现本土化生产，年产能达200万支。进入国家医保目录后，科赛拉零售价降至466元人民币一支，不到海外价格的5%。

　　“如果没有海南自贸港的政策组合，这个速度是不可能做到的。”在周云曙看来，海南自贸港原辅料“零关税”、加工增值免关税、企业所得税15%等政策叠加，让“海南造”具备成本与效率双重优势。

　　更受关注的，是这款药的旅程正转向全球。2026年上半年，先声药业与美国合作公司达成生产供货协议，科赛拉在美国和欧洲的生产端将逐步转移至海口。“预计2027年，‘海口造’科赛拉将供应欧美市场。”周云曙说。

　　同样的路径正在复制。先声药业从瑞士引进的抗失眠新药达利雷生2025年获批在中国上市，将进口周期从8个月压缩至两个多月。今年7月，达利雷生在海口的地产化获批，未来也将出口海外。

　　从乐城“先行先用”到“海口造”，再到“供全球”，不仅是一条国际创新药的落地路径，更是一条链通全球的产业新路。海口国家高新区管委会主任侯金赋表示，用制度创新把创新药“引进—研究—注册—生产”原本断裂的链条“焊接”起来，目前园区已有超过4款全球创新药械借助“乐城研用+海口生产”这一模式取得重大进展。(完)