Ionis y Roche presentan datos positivos de fase 3 para fármaco renal

CARLSBAD, California - Ionis Pharmaceuticals Inc. () y su socio anunciaron el miércoles que su fármaco en investigación sefaxersen alcanzó el criterio de valoración primario en un análisis intermedio de un ensayo de fase 3 para la nefropatía por IgA, según un comunicado de prensa.

El estudio IMAgINATION demostró que sefaxersen logró reducciones estadísticamente significativas en la proteinuria en comparación con el placebo a las 37 semanas, medida mediante la ratio proteína-creatinina en orina de 24 horas. La proteinuria es un indicador del daño renal en pacientes con esta enfermedad.

El ensayo incluyó a 459 participantes asignados aleatoriamente para recibir sefaxersen o placebo durante 105 semanas. Sefaxersen se administra mediante una inyección subcutánea mensual diseñada para la autoadministración. El perfil de seguridad fue coherente con los datos previamente comunicados, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

El estudio continuará como ensayo ciego para evaluar los cambios en la función renal a lo largo de dos años, medidos mediante la tasa de filtración glomerular estimada en la semana 105. Las compañías tienen previsto presentar los datos intermedios en un próximo congreso médico y compartir los resultados con las autoridades sanitarias.

La nefropatía por IgA, también conocida como enfermedad de Berger, es una enfermedad renal autoinmune crónica que afecta al menos a 25 adultos por millón de personas en todo el mundo cada año. La enfermedad suele diagnosticarse antes de los 40 años y conduce a una insuficiencia renal terminal en hasta el 50% de los pacientes en los 20 años siguientes al diagnóstico.

Sefaxersen es un oligonucleótido antisentido que inhibe la producción del factor B. Roche obtuvo la licencia del fármaco de Ionis para enfermedades mediadas por el complemento. En virtud del acuerdo, Ionis recibió pagos iniciales, tarifas de licencia y pagos por hitos de desarrollo, y tiene derecho a pagos por hitos regulatorios y de ventas, además de regalías escalonadas sobre las ventas netas.

Las compañías no revelaron datos específicos del análisis intermedio ni proporcionaron un calendario para posibles presentaciones regulatorias.

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