美서 빠르게 확산하는 키트루다SC…한 달 새 처방액 34% 증가

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9월 처방액 4341억원으로 늘어나
유럽 특허 분쟁에도 美서 판매 순항
SC 비중 15.7%…한 달 새 3.3%P 상승
알테오젠 추가 마일스톤·로열티 기대

알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다 큐렉스’가 유럽 특허 분쟁에도 미국 시장에서 판매 순항을 이어가고 있다.

지난달 미국 처방액이 전월 대비 34% 증가하고 키트루다 전체 처방액에서 피하주사 제형이 차지하는 비중도 15%를 넘어섰다.

유럽 일부 국가에서 판매 제한 결정이 내려진 가운데 세계 최대 시장 미국에서는 피하주사 제형으로의 전환이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

12일 블룸버그의 도매취득가격(WAC) 기준 데이터에 따르면 키트루다 큐렉스의 지난 9월 미국 처방액은 약 3억2400만달러(약 4341억원)로 집계됐다. 전월 2억4100만달러(약 3231억원) 대비 34% 증가한 규모다.

키트루다 전체 처방액에서 큐렉스가 차지하는 비중도 늘었다. 지난 8월 12.4%였던 피하주사 제형 비중은 9월 15.7%로 한 달 만에 3.3%포인트 상승했다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사 제형으로의 전환이 확대되고 있는 것으로 풀이된다.

올해 1~9월 누적 매출과 처방액을 합산한 금액은 약 13억5800만달러(약 1조8000억원)로 추정된다. MSD가 발표한 상반기 매출 약 5억9000만달러에 블룸버그가 집계한 7~9월 처방액 약 7억6800만달러를 더한 수치다.

다만 WAC 기준 처방액은 실제 판매 과정에서 적용되는 할인 등을 반영하지 않아 MSD의 실제 매출과 차이가 있을 수 있다.

키트루다 큐렉스는 알테오젠의 피하주사 제형 전환 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’를 적용한 제품이다. 기존 정맥주사 방식의 키트루다를 피하주사로 투여할 수 있도록 개발해 환자의 투약 편의성을 높였다.

지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽과 일본, 한국 등 주요 시장으로 허가 지역을 확대하고 있다.

큐렉스의 판매 확대는 알테오젠의 수익 증가로도 이어질 수 있다. 알테오젠은 MSD와의 계약에 따라 최대 10억달러 규모의 판매 마일스톤을 받을 수 있으며, 별도로 순매출에 연동한 로열티를 지급받는다.

지난 8월에는 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 340억원)의 수령을 공시했다. 향후 큐렉스 판매 규모가 커질수록 추가 마일스톤 달성과 로열티 수익 확대가 가능하다.

다만 유럽에서 진행 중인 특허 분쟁은 변수다. 네덜란드 헤이그 법원은 지난 7일 미국 할로자임의 피하주사 약물전달 기술 관련 유럽 특허(EP622)를 키트루다SC가 침해했다고 판단했다.

이에 따라 MSD에 네덜란드와 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 스웨덴, 스위스 등 유럽 8개국에서 키트루다SC의 제조·판매·수입 등을 금지하는 가처분 결정을 내렸다.

MSD는 해당 특허가 무효이며 특허 침해 주장에도 근거가 없다는 입장이다. 앞서 영국에서는 할로자임이 동일한 EP622 특허의 영국 내 취소에 동의하는 등 국가별로 엇갈린 결과가 나오고 있다.

유럽에서 판매 제한이 장기화할 경우 알테오젠의 판매 마일스톤과 로열티 수익에도 영향을 미칠 수 있다.

유럽 특허 분쟁에도 미국에서는 큐렉스의 판매가 순항하고 있다. 처방액과 SC 제형 비중이 동반 상승하면서 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼이 상업적 성과를 입증하고 있다는 평가다. 판매 증가세가 이어지면 추가 마일스톤과 로열티 수익 확대에도 힘이 실릴 전망이다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “현재 10곳의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결하고 각 파트너사가 다양한 제품에 대해 임상 및 상업화를 진행하고 있다”고 설명했다.

이어 “이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 덧붙였다.

알테오젠

196170 KOSDAQ

235,000 ▼ 2.49%

알테오젠의 기술이 적용된 미국 MSD 면역항암제 키트루다 큐렉스 미국 처방액이 9월 3억2400만달러로 전월 대비 34% 증가했습니다.
미국 시장에서 피하주사 제형 전환이 확대되는 한편 유럽에서는 특허 분쟁에 따른 판매 제한 결정이 겹쳐 있습니다.
미국 판매 확대와 유럽 법적 분쟁의 전개 양상이 향후 추가 마일스톤과 로열티 수익의 향방을 가를 전망입니다.

할로자임테라퓨틱스

HALO

Halozyme Therapeutics, Inc. NASDAQ

할로자임이 EP622 특허를 근거로 유럽 8개국에서 키트루다SC 제조 및 판매 금지 가처분을 이끌어냈습니다.
피하주사 약물전달 기술을 둘러싼 네덜란드 헤이그 법원 판단으로 MSD와 법적 공방이 이어지고 있습니다.
업계에서는 국가별 권리 범위 확정이 향후 기술 수출과 특허 포트폴리오에 중요한 변수로 작용할 것으로 보고 있습니다.

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알테오젠의 피하주사 제형 전환 기술이 적용된 머크의 면역항암제 '키트루다 큐렉스'가 미국 시장에서 좋은 성과를 내고 있으며, 처방액이 전월 대비 34% 증가했다.

유럽의 일부 국가에서 판매 제한이 발생했지만, 미국에서는 피하주사 제형으로의 전환이 확대되며 알테오젠의 수익 증가 가능성을 높이고 있다.

특허 분쟁이 진행 중인 유럽 상황에도 불구하고, 큐렉스의 판매 증가세가 지속되면 알테오젠에게 추가적인 마일스톤과 로열티 수익을 가져올 것으로 기대된다.