자가면역세포 치료 ‘임상 선행’ 없이 가능…“환자 안전보단 산업 육성 초점” 비판

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정부는 이달 말부터 환자의 자가면역세포를 배양해 활용하는 재생의료의 위험도를 조정해 치료 진입 문턱을 낮추기로 했다. 의료 인공지능(AI) 개발을 위해 식별이 불가능하도록 처리한 가명 의료정보는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외될 전망이다. 의료 분야의 규제 완화가 환자 안전보다는 산업 육성에 초점이 맞춰졌다는 비판이 나온다.

정부는 23일 대통령 주재 제2차 규제합리화위원회 전체회의를 열고 이런 내용의 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’을 보건복지부 등 관계부처 합동으로 발표했다.

복지부는 이달 말부터 환자의 자가면역세포를 배양해 활용하는 재생의료의 위험도를 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 낮추기로 했다. 위험도가 낮아지면 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 절차를 거치지 않고 첨단재생바이오위원회의 치료계획 심의를 통해 즉시 치료를 할 수 있게 된다. 아울러 정부는 제대혈 은행 등 타 기관에서 이미 보관 중인 원료세포를 받아 직접 활용할 수 있도록 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 내년 상반기에 개정할 예정이다. 현행 규정상 임상연구 또는 치료를 하려면 세포처리시설에서 원료세포를 처음부터 직접 채취해야만 가능했는데 법 개정이 되면 세포처리시설에서 직접 제대혈을 채취할 필요 없이 제대혈 은행에서 받아 희귀·난치성 질환 관련 연구·치료가 가능해진다.

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의료데이터 활용을 촉진하는 방안도 마련했다. 정부는 식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보 연구를 기관생명윤리위원회(IRB) 심의대상에서 제외하기 위해 ‘생명윤리법 시행규칙’을 개정할 방침이다. 의료데이터 연구를 하기 위해 걸리는 행정 대기 시간을 줄이고 의료 인공지능(AI) 개발 시간을 단축하겠다는 취지다. 현행 규정상 개인을 알아볼 수 없도록 가명 처리된 의료데이터를 이용하는 연구라 하더라도 일괄적으로 ‘인간대상연구’로 분류돼, 연구 착수 전 기관생명윤리위원회의 심의 등 절차를 거쳐야만 한다.

또한, 식품의약품안전처는 오는 12월 인공지능을 활용한 의약품의 심사 가이드라인을 마련할 계획이다. 제네릭(복제약)의약품의 특성을 반영한 심사기준도 마련할 예정이다. 성분·첨가제가 같은 수용성 주사제는 동등성 입증자료(주성분·함량·제형이 같은 대조약과의 비교 자료)를 면제하고 안연고제 등은 제품 특성에 맞는 시험으로 평가받는다.

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보건의료단체는 이번에 마련된 규제 완화 방안이 환자 안전보다는 산업 육성 중심이라고 비판하고 나섰다. 이동근 보건의료단체연합 정책위원(건강사회를 위한 약사회 부대표)은 “재생의료의 위험도를 낮추게 되면 최소한의 검증 절차를 생략하게 된다. 그렇게 나온 약을 투여한 환자에게 어떤 부작용이 있을지조차 알 수 없다”며 “이런 규제 완화는 환자의 치료 접근성을 위한 게 아니라 바이오산업 육성 관점에 초점이 맞춰진 것”이라고 우려했다.