삼성제약, PSP 치료제 ‘GV1001’ 3상 임상계획 자진 취하…“보완 후 재신청”

삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하고 조만간 재신청하기로 했다.

삼성제약은 PSP 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획서를 자진 취하했다고 23일 공시했다.

해당 임상은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001(0.56mg)을 피하투여해 질환 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식의 연구다.

회사 관계자는 “식품의약품안전처와 논의하는 과정에서 임상 디자인을 한층 강화해 제출하기로 결정했다”며 “빠른 시일 내에 임상시험계획서를 재신청할 예정”이라고 설명했다.

PSP는 파킨슨병과 증상이 유사하지만 진행 속도가 빠르고 기존 치료제에 반응하지 않아 근본적 치료제 개발이 시급한 희귀질환이다. 현재 전 세계적으로 상용화된 치료제는 없다.

앞서 GV1001은 국내 2상 임상시험(24주)에서 안전성을 입증하고 저용량 투여군에서 질환 진행 속도를 지연시키는 경향성을 나타냈다. 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 삼성제약은 지난 1월 품목 조건부 허가를 신청해 심사를 진행 중이다.

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삼성제약이 GV1001 3상 임상계획을 자진 취하했습니다.
진행성핵상마비 환자를 대상으로 피하투여해 중증도 개선과 안전성을 평가하는 다기관 연구입니다.
임상 디자인을 보완해 재신청할 예정이나 개발 일정 지연에 따른 불확실성이 존재합니다.

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