Substância experimental para Lito Sousa chega ao Brasil após autorização da Anvisa

Uma ação integrada entre a Receita Federal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possibilitou a liberação em curto prazo de uma substância experimental destinada ao tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob. A medida foi necessária devido à redução rápida do potencial terapêutico do produto conforme o tempo entre a chegada ao país e a aplicação.

A Anvisa autorizou, em 4 de setembro, a importação excepcional do ALN-6457 para o tratamento de Lito Sousa. A substância é desenvolvida pela Regeneron Pharmaceuticals e ainda não possui registro comercial nem representante legal no Brasil.

O medicamento experimental chegou ao Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos, na madrugada de sábado, 12, transportado em um voo vindo de Nova York, nos Estados Unidos. Após o desembarque, o despacho aduaneiro foi concluído em poucos minutos.

"A rapidez da operação foi resultado da atuação coordenada entre a Receita Federal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O planejamento prévio entre as equipes possibilitou a antecipação dos procedimentos necessários para a liberação da carga, garantindo que a substância seguisse seu trajeto sem atrasos", afirmou a Receita Federal em nota divulgada.

Após a chegada ao aeroporto, a substância foi retirada da aeronave e encaminhada diretamente para um helicóptero, que realizou o transporte até o Einstein Hospital Israelita. A operação eliminou etapas intermediárias da logística e reduziu o intervalo entre a entrada do produto no país e sua entrega à equipe médica responsável.

Importação de substância experimental segue regra de uso compassivo

O "ALN-6457", uma substância ainda em fase pré-clínica, não iniciou estudos formais em seres humanos para o tratamento de doenças priônicas. Por esse motivo, Lito será o primeiro paciente a receber o produto nesse contexto, após autorização excepcional de importação.

A liberação ocorreu dentro do mecanismo de uso compassivo, uma modalidade que permite o acesso de pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis a tratamentos experimentais. A autorização não representa a criação de uma norma específica para o caso do influenciador.

Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, a família reuniu exames médicos, documentos científicos e informações fornecidas pela farmacêutica para apresentar o pedido de acesso à substância.

“A gente apresentou bastante documentação, e estava bem robusto. Eu me preparei bastante. A gente estava bem munido com os documentos que a farmacêutica passou, com os exames, com tudo científico mesmo”, disse.

O processo de importação foi conduzido pelo Einstein Hospital Israelita, responsável pelo acompanhamento médico de Lito, após a farmacêutica aceitar o influenciador em seu programa de acesso.

Antes disso, a família tentou incluir Lito em um estudo experimental da empresa, mas recebeu uma resposta negativa devido à ausência de vagas disponíveis. A partir dessa decisão, buscou uma alternativa por meio do uso compassivo.

“A gente participou dos estudos e foi negado. Não porque ele não preenchia os requisitos, mas porque estava tudo fechado. Então, a gente seguiu para outro caminho, que é o uso compassivo”, afirmou.

Mila também contestou publicações que atribuíam a obtenção da substância a uma suposta intervenção de autoridades ou empresários. Segundo ela, o contato com a farmacêutica ocorreu por iniciativa da família, com apoio da equipe médica.

“Tem gente falando que teve dedo de ministro para conseguir a medicação, que empresário rico financiou, que a Anvisa conseguiu. É a última vez que eu vou explicar: quem conseguiu a medicação fomos eu e o Lito”, disse.

Depois de procurar outra farmacêutica, a família apresentou o caso de Lito em uma reunião. A empresa autorizou o fornecimento da substância por meio do uso compassivo.

O processo exigiu aprovações nos Estados Unidos e no Brasil, com participação da farmacêutica, do hospital, da Anvisa, do Ministério da Saúde e da agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela regulação de medicamentos no país.

“Conseguimos por meios próprios o contato de outra farmacêutica, fizemos uma reunião com eles e, porque o caso do Lito é muito interessante, eles liberaram o uso compassivo. Aí eu fui atrás de todo o processo”, afirmou.

Não tem um centavo de dinheiro público, não tem um centavo de outra pessoa nisso. Vocês não me viram abrindo vaquinha nem nada”, declarou.

Caso Lito Sousa

Aos 59 anos, Lito Sousa recebeu o diagnóstico da "doença de Creutzfeldt-Jakob", uma enfermidade neurológica rara provocada por príons e que, até o momento, não possui tratamento capaz de interromper sua progressão.

Lito recebeu alta do Hospital Israelita Albert Einstein na terça-feira, 1º, e passou a receber cuidados em casa, acompanhado por uma equipe multidisciplinar, segundo sua esposa, Mila Seidl.

Em um vídeo publicado em 4 de setembro, o influenciador comentou sua recuperação e afirmou que suas chances de sobrevivência haviam aumentado. Na gravação, também falou sobre aviação, tema pelo qual ficou conhecido.

"Eu vou ter muito trabalho depois que eu melhorar, porque está acontecendo tanta coisa. Até eu me inteirar de tudo", disse.

Ao comentar sobre o tratamento experimental, Lito afirmou que aguardava a chegada do produto e que explicaria aos seguidores os detalhes após receber a substância.

A doença de Creutzfeldt-Jakob provoca uma deterioração progressiva do cérebro. Dados do Ministério da Saúde indicam que o Brasil registrou 547 casos confirmados entre 2005 e 2021.

Até o momento, não existe tratamento aprovado no mundo capaz de interromper a evolução da doença de Creutzfeldt-Jakob, e as alternativas analisadas permanecem em fase experimental.

No Brasil, a enfermidade aparece principalmente entre pessoas mais velhas. A faixa etária de 55 a 74 anos representou 60,2% das notificações, com idade média de 66 anos entre os casos suspeitos. A característica difere do caso de Lito, já que a forma esporádica da doença costuma atingir pessoas entre 60 e 80 anos.

Segundo informações utilizadas pelo Ministério da Saúde, aproximadamente 90% dos pacientes evoluem para óbito entre seis meses e um ano após o início dos sintomas. A sobrevida média estimada é de cinco meses.

Entre os registros analisados, foram identificados 290 óbitos relacionados à doença, embora o levantamento indique limitações no preenchimento e no acompanhamento das informações.

A DCJ passou a integrar a lista de notificações compulsórias no Brasil e, entre 2005 e 2021, período dos primeiros 17 anos de monitoramento, foram confirmados 547 casos da enfermidade no país.