삼성바이오에피스 ‘1호 신약’ 美 FDA 패스트트랙 지정

ADC 항암제 ‘SBE303’ 개발 속도
기존 치료제 투여한 요로상피암 환자 대상
FDA와 조기 소통 통해 개발 효율성 제고

삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 신약 개발로 사업 영역을 확대하는 가운데 첫 항체약물접합체(ADC) 항암제의 개발과 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.

삼성바이오에피스는 ADC 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 ADC 치료제다. ADC는 암세포의 특정 단백질을 인식하는 항체에 약물을 결합해 암세포에 전달하는 방식의 항암제다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 치료 효과를 얻기 어려운 중증 질환을 대상으로 신약 개발과 심사 절차를 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 개발 초기 단계부터 FDA와 소통 기회를 확대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 이를 활용해 SBE303의 개발 과정에서 위험 요인을 조기에 파악하고 개발 절차를 관리할 계획이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가)팀장(상무)은 “미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.

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바이오시밀러를 넘어 항체약물접합체 신약 개발로 사업 영역을 확대하며 파이프라인 다변화에 나서고 있습니다.
업계에서는 개발 초기부터 소통이 확대되면서 신약 개발 역량이 검증되는 계기가 될 것으로 보고 있습니다.

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