Groźna substancja w popularnym żelu przeciwbólowym. GIF ostrzega

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wybranych serii żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX. Powodem jest wykrycie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia NDEA, które może mieć działanie mutagenne i rakotwórcze.

zdj. ilustracyjne /Shutterstock

Wycofanie Olfen MAX – decyzja GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie żelu Olfen MAX (diclofenacum natricum; 20 mg/g), produkowanego przez Teva B.V. Decyzja dotyczy preparatu stosowanego w łagodzeniu bólu pourazowego, będącego niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Przyczyna wycofania – przekroczony limit NDEA

Powodem wycofania produktu była wada jakościowa polegająca na przekroczeniu limitu dla parametru NDEA. Jak podano w komunikacie, NDEA to zanieczyszczenie nitrozoaminowe, dla którego limity ustalane są ze względu na potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie tego limitu oznacza, że produkt nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją.

Lista wycofanych serii Olfen MAX

Decyzja dotyczy następujących serii żelu Olfen MAX:

• Dwie serie w tubach 50 g: C51789A, C51790A (termin ważności: 01.2027)
• Osiemnaście serii w tubach 100 g: B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A (terminy do 11.2026); C53995A, C53834B, C53835A (terminy do 02.2027); C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A (terminy do 03.2027)
• Pięć serii w tubach 150 g: B70993C, B70994A (termin do 11.2026); C53137A, C53136B, C53039B (termin do 02.2027)