„Biobanking neu denken!“: Zwischen Laborpragmatismus, Tiefkühllogistik und EHDS

Der europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) und die elektronische Patientenakte (ePA) sollen Millionen Behandlungsdaten für die medizinische Forschung erschließen. Der bisherige Standard – für jedes Forschungsprojekt eine eigene schriftliche Einwilligung der Patienten einzuholen – gilt gesundheitspolitisch als Auslaufmodell und soll schrittweise durch automatisierte Widerspruchslösungen (Opt-out) ersetzt werden. Doch zwischen den Datenraumkonzepten aus Brüssel und der Praxis in den Forschungsinstituten klafft eine erhebliche Lücke. Das machte das 14. Nationale Biobanken-Symposium deutlich, das die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V.) ausrichtete. Tagungspräsident war Dr. Ronny Baber, Leiter der Leipzig Medical Biobank am Universitätsklinikum Leipzig.

Unter dem Motto „Biobanking neu denken!“ diskutierten Experten, wie die Biobank der Zukunft aussehen muss und welche Infrastrukturen die medizinische Forschung benötigt, um Proben und Daten künftig noch besser zu verknüpfen. Ein zentraler Hebel auf nationaler Ebene ist dabei die sich seit Juli im Aufbau befindende, vom Bundesforschungsministerium geförderte „Biobank-Plattform für Deutschland“ im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Als bundesweiter „One-Stop-Shop“ soll sie den standortübergreifenden Zugang zu Bioproben und verknüpften klinischen Daten an 38 universitären Standorten koordinieren, um zeitraubende Einzelverträge mit separaten Biobanken überflüssig zu machen.

Auf dem Symposium wurden Großprojekte wie die HANSE-Lungenkrebsstudie oder der Aufbau von Biobanken wie der „Tumor Organoid Biobank“ sowie das Fachnetzwerk Infektionen (Study Network Infectious Diseases, SNID) als erstes krankheitsbezogenes Netzwerk im NUM vorgestellt. Wie anspruchsvoll der Spagat zwischen Klinik und Labor ist, zeigte Dr. Tanja Weis vom Universitätsklinikum Heidelberg: Mit dem „Heidelberger Modell“ etablierte sie an der dortigen CardioBiobank ein behördlich auditiertes Verfahren, dessen aufwendigen Prozess sie in einem Vortrag skizzierte. Dieses dient dazu, für das Infektionsnetzwerk des NUM selbst Proben bis zur Biosicherheitsstufe 3 (BSL-3), die etwa für Erreger von SARS-CoV-2, HIV und Affenpocken gilt, über einheitliche Prozesse und klar gekennzeichnete Gefäße einzulagern.

Grenzen des Broad Consent

In Deutschland schuf die Medizininformatik-Initiative (MII) mit einem modularen Broad Consent zwar ein einheitliches Verfahren, um Behandlungsdaten und Restproben breit für wissenschaftliche Zwecke freizugeben. Doch auch dieser Ansatz stößt an organisatorische Grenzen. Gabriele Müller vom Universitätsklinikum Dresden zeigte, wie aufwendig die Nachverfolgung wird, wenn Menschen nach Notfällen nicht mehr ansprechbar sind, Studienteilnehmer versterben oder minderjährige Probanden volljährig werden und erneut kontaktiert werden müssen.

Große Hoffnungen setzen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer deshalb auch auf die ePA. Nach Müllers Einschätzung könnte die digitale Akte theoretisch als zentrales Instrument dienen, um Behandlungsdaten aus der Routineversorgung über Jahre hinweg für Studien freizugeben und den Status von Einwilligungen technisch sauber zu verwalten.

Im Plenum dominierte jedoch Skepsis gegenüber den Versprechen der Gesundheitspolitik. Die Kieler Medizinethikerin Dr. Gesine Richter warnte vor oberflächlichen Werbekampagnen. Es helfe der Akzeptanz nicht, der Bevölkerung mit Parolen wie „Meine Daten sind in der ePA, super, super!“ zu begegnen, wenn die Menschen im Versorgungsalltag das Gegenteil funktionierender Digitalisierung erleben: Wer mehrfach vergeblich eine Praxis ansteuern müsse, weil das E-Rezept streikt, und am Ende doch wieder mit einem Papierzettel dastehe, verliere schlicht das Vertrauen. Akzeptanz entstehe nur durch den Nachweis eines greifbaren Nutzens.

Als Positivbeispiel für diesen Nutzen berichtete Richter von einer Arbeitsgruppe am Robert Koch-Institut, bei der ein walisischer Kollege vorführte, wie flächendeckende Versorgungsdaten sinnvoll eingesetzt werden. Ein Algorithmus wertete Routinedaten auf Basis einer der ePA vergleichbaren Struktur aus und konnte mit über 80-prozentiger Treffsicherheit vorhersagen, ob ein Patient im Folgejahr hospitalisiert werden muss. Diese Information ging direkt an die Hausarztpraxis, um rechtzeitig präventiv gegenzusteuern.

Ein Stück weit übernehmen diese Rolle in Deutschland die Krankenkassen. Nach § 25b SGB V dürfen gesetzliche Krankenkassen die Abrechnungs- und Versorgungsdaten ihrer Versicherten automatisiert auswerten, um Risiken für Krebs, seltene Leiden oder gefährliche Medikationsfehler zu erkennen und Betroffene per Brief vorzuwarnen – ebenfalls geregelt über ein bloßes Widerspruchsrecht. Kritiker warnen vor der enormen psychischen Wucht, wenn Versicherte unvermittelt ein persönliches Krebs- oder Demenzrisiko von ihrer Kasse attestiert bekommen, ohne dass eine ärztliche Diagnose vorliegt.

Wie die Rechtswissenschaftlerin Dr. Anna Berry vom Deutschen Forschungsinstitut für öffentliche Verwaltung gegenüber heise online erklärte, kollidieren solche Vorhersagen unweigerlich mit dem grundlegenden Recht auf Nichtwissen. Nicht jede Person möchte ungefragt mit statistischen Bedrohungen konfrontiert werden. Dass dieses Schutzbedürfnis real ist, belegte auf dem Symposium auch der Praxisbericht von Dr. Karoline I. Gaede vom Forschungszentrum Borstel zur HANSE-Lungenkrebsstudie: Ein begleitend angebotenes, intensiv betreutes Rauchentwöhnungsprogramm für Risikopatienten musste mangels Teilnehmern frustriert abgebrochen werden. Manche Menschen wollen von Warnungen schlicht verschont bleiben; es gebe eben auch jene, so Gaedes ernüchternde Beobachtung, die gar nichts wissen und nichts zur aktiven Gesundheitsförderung beitragen möchten.

Mit dem EHDS soll die grenzüberschreitende Sekundärdatennutzung ab dem 26. März 2029 europarechtlich festgeschrieben werden – für sensible Kategorien wie Genomdaten allerdings erst zwei Jahre später. Die ePA liefert dafür gewissermaßen das nationale Fundament. Dr. Tobias Sieckmann vom Dienstleister IQVIA Deutschland sagte, dass Biobanken und Kliniken dabei als gesetzliche „Health Data Holder“ in die Pflicht genommen werden. Forscher sollen künftig über nationale Zugangsstellen und das Netzwerk HealthData@EU in gesicherten Umgebungen auf pseudonymisierte Daten zugreifen können. In Deutschland flankiert das geplante Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) diesen Schritt und verpflichtet Softwarehersteller zu mehr Interoperabilität.

Und auch Plattformen wie Doctolib in Frankreich wollen Behandlungsdaten aus Praxisprogrammen per Opt-out für das Training medizinischer KI-Modelle nutzen. Berry stellte jedoch klar, dass ein Opt-out niemals als heimliche Einwilligung gewertet werden darf. Die juristische Konstruktion beruht vielmehr darauf, die Forschung direkt auf gesetzliche Erlaubnistatbestände zu stützen.