הסטארטאפ הישראלי הזה יכול להפוך כמעט כל אוזניה למכשיר שמיעה

הסטארטאפ הישראלי Tuned הימר על התחום שאפל וסמסונג הגיעו אליו רק ב-2023, והיה השני בעולם לקבל את האישור שקיבלה הענקית מקופרטינו

מקור: Tuned

ב-2024 אישר ה-FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקאי) כי AirPods Pro 2 של אפל יוכלו לשמש בתור מכשירי שמיעה. בחודש שעבר, שנתיים אחרי אפל, סמסונג גם היא זכתה לאישור המיוחל. אבל עוד לפני ששתי הענקיות בכלל חשבו על הפיצ'ר, ולפני שבכלל ניתנו אישורים לפיצ'ר הזה – סטארטאפ ישראלי קטן נכנס לתחום הרבה לפניהן וכבר נהנה מכך.

"זה היה הימור"

"עד 2022 מכשיר שמיעה בארה"ב היה מוצר שאפשר למכור רק דרך איש מקצוע. באוקטובר 2022 ה-FDA פתח קטגוריה חדשה של מכשירי שמיעה ללא מרשם (OTC), וזה מה שבעצם אפשר לחברות טכנולוגיה להיכנס לתחום. אנחנו הקמנו את טיונד בסוף 2020, כלומר התחלנו לפתח את זה עוד לפני שהיה ברור שתהיה קטגוריה כזו בכלל. זה היה הימור", אומר בשיחה עם גיקטיים רון גנות – מייסד שותף ו-CBO בסטארטאפ הישראלי Tuned.

הסטארטאפ הישראלי עושה את מה שאפל וסמסונג מציעות לדגמים ספציפיים של האוזניות שלהן בלבד – להפוך אותן למכשירי שמיעה – רק שאינו מוגבל מבחינת היצרניות. גנות מסביר כי "מכשיר שמיעה הוא בסוף שני דברים: חומרה שמגבירה קול, ותוכנה שיודעת בדיוק כמה להגביר, באיזה תדרים, ובאיזה תנאים. החלק הקשה הוא השני. אוזניות צריכה רגילות כבר עושות היום עיבוד אודיו מתקדם (שקיפות, ביטול רעשים, EQ), אבל העיבוד הזה מכוון למוזיקה ולשיחות, לא לפרופיל השמיעה של אדם מסוים".

אז הם פיתחו שכבת תוכנה שיושבת מעל השבב הקיים של האוזנייה ועושה את התהליך שאודיולוג עושה במרפאה כשהוא מתאים מכשיר שמיעה עבור מי שזקוקים להם. התהליך מתחלק לארבעה שלבים, כשהראשון הוא אפיון אקוסטי של הדגם, מכיוון שלכל דגם אוזנייה יש חתימה אקוסטית משלה (בגלל השוני ברמקול, במיקרופונים ובאטימה באוזן). "אנחנו מאפיינים ומכיילים את הדגם פעם אחת, כדי שנדע שכשהאפליקציה משמיעה צליל בעוצמה מסוימת, זו באמת העוצמה שמגיעה לעור התוף. בלי הכיול הזה בדיקת שמיעה דרך אוזנייה היא ניחוש".

מקור: Tuned

לאחר מכן מבצעים ב-Tuned בדיקת שמיעה דרך האוזנייה עצמה, כאשר המשתמש עושה את הבדיקה בבית, לכל אוזן בנפרד, עם בקרה על רעשי רקע בסביבה. כך הם יכולים לייצר פרופיל שמיעה ברמה קלינית, בלי אודיולוג ובלי ציוד נוסף. השלב הבא כולל הרצת מנוע התאמה שיצרו, המתרגם את פרופיל השמיעה לפרמטרים שהשבב הספציפי באוזנייה יודע לקבל: הגברה לפי תדר, יחסי דחיסה, ספי הפעלה, תקרת עוצמה מקסימלית להגנה על האוזן וטיפול בפידבק. "פה נמצא ה-IP המרכזי: כל שבב חושף סט פרמטרים אחר, ואנחנו בנינו שכבת הפשטה שממפה את אותו מרשם קליני לכל פלטפורמת חומרה. זה מה שהופך אותנו ל-hardware agnostic", מסביר גנות. השלב האחרון כולל שימוש בצ'אט מבוסס AI שאיתו משתמשים משוחחים בשפה טבעית כדי לבצע התאמה נוספת לאוזניות, כי ההתאמה הראשונה אינה מושלמת – גם כאשר מבצעים אותה אצל אודיולוג מוסמך.

ולפני שאתם שואלים, לא – זה לא עובד על כל אוזנייה. גנות מבהיר כי יש להם כמה תנאי סף הכרחיים, בהם גישה לתוכנת השבב שבאוזנייה: "אנחנו חייבים ממשק או SDK שמאפשרים לנו לכתוב את פרמטרי ההגברה. באוזנייה סגורה, שאין לנו גישה אליה, אי אפשר לעשות כלום". בנוסף, הם חייבים אוזניות עם מצב שקיפות ו-latency נמוך, מכיוון שהאוזנייה צריכה להעביר את קול הסביבה בזמן אמת ושיהוי גבוה מדי הופך את החוויה לבלתי שמישה. תנאי נוסף הוא איכות הרכיבים של האוזנייה, כמו המיקרופונים, מנגנון האטימה שלהן והסוללה שתאפשר שימוש של יום שלם.

"אז לא, זוג זול מעלי אקספרס לא יעבוד, ולא בגלל שאנחנו חוסמים אותו, אלא כי אין דרך להגיע לשבב, אין מי שיעשה את הכיול לדגם, ואין מי שייקח אחריות רגולטורית על המוצר", מסביר גנות, "מצד שני, אנחנו לא דורשים חומרה אקזוטית. אנחנו רצים על פלטפורמות שבבים מסחריות שכבר נמצאות באוזניות פרימיום היום, כולל פלטפורמת הקול S7 של קוואלקום, שאנחנו חלק מתוכנית ה-Audio & Hearables Extension Program שלה. כלומר יצרן אוזניות ממוצע יכול להוסיף יכולת שמיעה למוצר קיים בעדכון תוכנה, בלי לשנות את החומרה".

הגיעו לשם רגע אחרי אפל

מבחינת הדרך שעשה הסטארטאפ, גנות מספר לנו כי עברו בערך שלוש שנים מההקמה ועד אישור ה-FDA הראשון שלהם, שהתקבל בסוף 2023. הוא מבהיר כי התהליך הזה לא לקח כ"כ הרבה זמן בגלל כתיבת האלגוריתם שיאפשר את הפיכת האוזניות למכשירי שמיעה, אלא בגלל הצורך להוכיח ל-FDA שאדם בבית, בלי אודיולוג, מגיע לתוצאה טובה כמו אדם שיושב מול איש מקצוע במרפאה. "זה כולל מחקר קליני, מערכת איכות, תיעוד, אימות ואישור של כל שינוי. רוב הזמן שלנו באותן שנים לא הלך על קוד, הוא הלך על להוכיח שהקוד עובד על בני אדם אמיתיים", הוסיף.

כאמור, בטיונד לא חיכו לשחקניות כמו אפל וסמסונג ואף עשו את העבודה עוד לפני שאלו נכנסו לתחום. הוא מספר כי בזמן שאפל הייתה הראשונה שקיבלה אישור ל-Hearing Aid Feature באוזניות, הם – סטארטאפ קטן מישראל – קיבלו את האישור מיד אחריה, והפכו לחברה השנייה בעולם לקבל אותו. הוא מסביר כי לדעתו הסיפור הוא לא שטיונד "ניצחו" את שתי הענקיות, אלא העובדה שהם עושים את מה שהם עושים על חומרה של אחרים – בזמן ששתי הענקיות צריכות לפתור בעיה הרבה יותר פשוטה והיא להתאים את החומרה שלהן בלבד. "אפל צריכה לפתור את זה פעם אחת עבור דגם אחד, אנחנו צריכים לפתור את זה בצורה שתעבוד על כל שבב, כל דגם וכל יצרן. בשביל זה נדרשה שכבת הפשטה, וזה גם מה שעומד מאחורי תשעת הפטנטים האמריקאיים שלנו", הוסיף.

מאז שקיבלו את אישור ה-FDA, מספר לנו גנות, טיונד עברו שינוי משמעותי מבחינת העבודה מול יצרני האוזניות: "לפני האישור כל פגישה נגמרה ב'מעניין מאוד, תחזרו כשיהיה לכם FDA'. אחרי האישור זו כבר שיחה עסקית: כמה זמן לוקחת האינטגרציה, מה העלות, מתי אנחנו בשוק. בפועל אצלנו יצרן שמתחיל מאפס לא נכנס לתהליך רגולטורי משלו. אנחנו מבצעים את האפיון והאימות על הדגם שלו תחת האישור שלנו, וכשצריך גם מגישים ומממנים את ההגשה הנוספת ל-FDA. זה מוריד מהיצרן את החסם שבדרך כלל עוצר את הפרויקט". הוא מספר עוד כי החלק שהוא כנראה המפתיע ביותר בסיפור הזה הוא שהכניסה של אפל וסמסונג דווקא עזרה להם – ולא להיפך: "הן לא לקחו לנו שוק, הן יצרו אותו. ברגע שאפל הכריזה, כל מנהל מוצר בכל חברת אודיו בעולם קיבל שאלה מההנהלה 'ומה אנחנו עושים בנושא הזה?'. רובם לא יכולים לבנות את זה לבד ולא רוצים להיכנס לתהליך רגולטורי של שנתיים, ושם אנחנו נכנסים".

אתם חושבים שעוד שחקניות ייכנסו לתחום, אולי סיניות?

גנות: "זה כבר קורה. Anker הסינית הציגה החודש בתערוכת IFA מכשיר שמיעה משלה וזכתה בפרס בתערוכה. זו לא חברת מכשירי שמיעה, זו חברת אלקטרוניקה. אני מצפה לראות עוד כאלה, וגם מותגי אודיו גדולים שכבר יש להם בסיס לקוחות ושרשרת אספקה. אבל שווה לשים לב איפה החסם באמת נמצא. ליצרן סיני אין שום בעיה לבנות את החומרה, הוא עושה את זה טוב ובזול יותר מכולם. מה שהוא לא מחזיק זה האישור הרגולטורי בארה"ב, המחקר הקליני שעומד מאחוריו והאחריות המשפטית שנלווית למוצר רפואי. בשוק האמריקאי בלי זה אי אפשר לקרוא לזה מכשיר שמיעה, ובאירופה הרגולציה אפילו פחות סלחנית. אז התשובה הקצרה היא כן, יהיו עוד, והרבה. השאלה היא אם כל אחת מהן תבנה לעצמה את השכבה הזו מאפס או תרשה אותה".

יש כבר לקוחות משלמים

למרות התחרות הסינית שאולי תגיע, ל-Tuned יש כבר עכשיו נוכחות בשוק – ולקוחות משלמים. הסטארטאפ פועל במתכונת B2B ומציע שתי דרכים לחברות לעבוד איתו: הראשונה היא על ידי מכירת רישיון ליצרניות (OEMs) של מכשירי שמיעה שמטמיעים את הפלטפורמה של טיונד במוצר שלהם ומשלמים דמי רישוי לפי מכשיר. במקביל הם מציעים מתכונת SaaS למרפאות ורשתות שמיעה, שבמסגרתו המרפאה משתמשת בפלטפורמה כדי לתת מענה למטופלים בין הביקורים, ומשלמת מנוי. "המשתמש הסופי הוא אדם עם ירידה בשמיעה, אבל הוא מגיע אלינו דרך היצרן או המרפאה. אנחנו לא מוכרים היום ישירות לצרכן", מסביר גנות. הוא מספר עוד כי כבר היום הטכנולוגיה שלהם נמצאת בייצור בקו מכשירי השמיעה של JVC בארה"ב, ואצל יצרן אודיו מוביל נוסף ביפן. בצד הקליני הם גם מריצים פיילוט בתשלום עם אחת מקבוצות מכשירי השמיעה הגדולות בעולם.

גנות מבהיר כי נכון לעכשיו יש לחברה לקוחות בתחום אביזרי השמיעה, אך עדיין לא הושקו אוזניות רשמיות שנעזרו בתוכנה שלה. יש זוג שנמצא כרגע בפיתוח עם חברה גדולה שהוא מנוע מלפרסם את שמה כרגע, והוא מציין כי במסגרת שיתוף הפעולה עם Qualcomm עבור השבב החדש ביותר שלה לתחום האוזניות (Snapdragon S7), צפויים להיחשף בתערוכת CES שתיערך בינואר הקרוב בווגאס היצרנים שמשתמשים בשבב לטכנולוגיה הישראלית.