Zipalertinib más quimioterapia muestra beneficio de supervivencia en ensayo de cáncer de pulmón

PRINCETON, N.J. & TOKIO & CAMBRIDGE, Mass. - Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., y Cullinan Therapeutics, Inc. () anunciaron los resultados del ensayo de Fase 3 REZILIENT3, que evalúa zipalertinib en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, según un comunicado de prensa.

Los datos fueron presentados el lunes en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón celebrada en Seúl, Corea del Sur. El ensayo alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión en un análisis intermedio planificado.

La combinación de zipalertinib con quimioterapia basada en platino proporcionó una mejora de la supervivencia libre de progresión mediana de 6,0 meses en comparación con la quimioterapia sola, con una razón de riesgo de 0,50 (IC del 95%, 0,34-0,73; P=0,00015). La supervivencia libre de progresión mediana fue de 14,5 meses para la combinación frente a 8,5 meses para la quimioterapia sola.

El ensayo incluyó a 279 pacientes con CPNM avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir zipalertinib 100 mg dos veces al día más quimioterapia (140 pacientes) o quimioterapia sola (139 pacientes).

La tasa de respuesta objetiva fue del 65,0% con la terapia combinada frente al 40,3% con quimioterapia sola (P<0,0001). La duración mediana de la respuesta fue de 14,2 meses para la combinación frente a 9,9 meses para la quimioterapia.

En el análisis intermedio de supervivencia global con una madurez de eventos del 30%, la razón de riesgo de muerte fue de 0,72 (IC del 95%, 0,42-1,23) para zipalertinib más quimioterapia frente a quimioterapia sola. El seguimiento continúa en curso.

Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 87,1% de los pacientes que recibieron terapia combinada frente al 54,4% de los que recibieron quimioterapia sola, siendo principalmente eventos hematológicos manejables. Las toxicidades relacionadas con el EGFR de grado 3 o superior fueron poco frecuentes.

Zipalertinib es una pequeña molécula oral en investigación diseñada para actuar sobre las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR y no ha sido aprobada por ninguna autoridad sanitaria.

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