В России создан «первый в мире» продукт для детектирования кариеса с помощью смартфона

В России представлено медицинское изделие «Splat Диагностика», предназначенное для проведения экспресс-теста здоровья зубов и десен в домашних условиях.

Разработчики продукта утверждают, что это первый в мире продукт такого рода.

Как пояснил директор стратегических проектов компании-разработчика Splat Global (занимается производством средств для гигиены полости рта) Дмитрий Голиков, целью разработки продукта было создание решения, которое позволит не составлять пользователей «один на один» с массивом информации из интернета, а дать им точный диагноз.

«Splat Диагностика» - экспресс-тест здоровья зубов и десен в домашних условиях. Фото компании-разработчика Splat Global

Набор состоит из пробирки для слюны, пипеток и тест-полосок. Слюна должна быть нанесена на полоску, которую следует просканировать смартфоном с помощью мобильного приложения Splatforma (доступно в Google Play и AppStore). Приложение расшифрует результаты теста и даст персональные рекомендации по уходу, в случае плохих результатов - даст направление к врачу.

По каким показателям производится диагностика

Приложение учитывает пять индивидуальных показателей, которые дают представление о трех ключевых зонах здоровья полости рта - гигиене, воспалении и риске кариеса.

Тест-полоска анализирует слюну по пять биомаркерам (аналитам). Лейкоциты являются маркером воспаления (гидрологический фермент нейтрофилов указывает на нейтрофильную инфильтрацию), кровь (гемоглобин) является признаком кровоточивости десен. Общий белок является показателем уровня гигиены полости рта. При плохой гигиене из десенной жидкости попадают высокомолекулярные плазменные белки: альбумин, глобулины, фибриноген, иммуноглобулин класса C (IgC0, белки острой фазы воспаления ферменты, а также белки внеклеточного матроска биопленок.

pH (уровень кислотности) показывает риск диминерализации и развития кариеса: при кислотных показателях активизируются процессы деминерализации, при щелочных показателях - процессы камнеобразования.

Общая жесткость (ионы кальция и магния) показывает минеральный баланс слюны. При недостатке кальция страдает процесс реминерализация, а при избытке минералы осаждаются на мягком налете. Разработчики утверждают, что диагностическая точность их изделия составляет 92-96%.

Приложение Splatforma обладает также дополнительными функциями. Оно показывает оценку оттенка эмали по фотографии: технология распознания изображения определяет оттенок зубов по шкале Vita Bleachedguide и предлагает персонализированные рекомендации по отбеливанию до желаемого тона. Сканер состава позволяет сфотографировать состав зубной пасты или другого средства по уходу и получить расшифровку состава и назначение ингредиентов. Также приложение помогает получить рекомендации по уходу ха полостью рта, подобранные по результатам диагностики.

Сколько было вложено разработку продукта

Комплект будет продаваться в двух видах: с одним тестом за 900 руб. и с тремя тестами за 2,26 тыс. руб. Второй комплект предназначен для врачей, которые смогут провести тестирование пациента и предоставить ему полоски для повторных тестов. Изделие, включая мобильное приложение, уже получили необходимые заключения Росздравнадзора, но в продажу пока не поступили.

Разработка продукта заняла пять лет, общие инвестиции в разработку продукта составили 320 млн руб., рассказал гендиректор Splat Global Евгений Демин.

Еще 100 млн руб. уйдет на развертывание продукта, что увеличит общий объем инвестиций до 420-450 млн руб. Проектная команда была сформирована в 2020-2021 гг., тогда же началась проверка гипотез.

С какими сложностями столкнулись разработчики

В то же время стартовали научно-исследовательские и конструкторские работы, продолжавшиеся три года, В том числе проводился отбор биомаркеров, прототипирование и определение нормы/патологии. В ходе работы над продуктом Splat Global на аутсорсинг привлекала специалистов из различных областей.

Изначально группа экспертов по биохимии отфильтровала все анализы, оставив только те, что можно определять «сухой химией» (на тест-полосках). В первом клиническом исследовании излучались следующие целевых показателей: кислотность pH, лейкоциты, общий белок, нитраты, буферная емкость, эритроциты (гемоглобин/железо), ионы аммония и общая жесткость. Задачей было оценить применимость методики «сухая химия» для тестирования слюны. После этого разработчики оставили 5 анализов, у которых максимальная ассоциация с полостью рта.

В ходе второго клинического исследования необходимо было найти корреляцию между группой кариеса и группой риска. Испытуемых распределили на две группы - группу кариеса и группу воспалительности. Оказалось, что у людей с кариесом чувствительность составляет 74%, специфичность - 94% при норм 72% и 91% соответственно. У людей с воспалением чувствительность составляет 85%, специфичность - 81%.

Еще одна из трудностей, с которой столкнулись разработчики, состояла в том, что слюна - гораздо более вариабельные биологическая жидкость, чем, например, кровь, поясняет Голиков. В отличие от нее полость рта напрямую контактирует с внешней средой, поэтому состав слюны сильно меняется в зависимости от приема пищи, времени суток, возраста и множества других факторов.

Low/no-code-революция: новая архитектура цифровой независимости Конференция

Существующие тест-системы тестируют в моче лейкоциты в диапазоне 0-500 лкц/мкл, эритроциты - в диапазоне 0-250 эрц/мкл, белок - в диапазоне 0-5 г/л. В крови данные анализы тестируется в диапазонах 4 тыс. - 9 тыс. лкц/мкл, 3 млн - 5 млн эрц/мкл и 60-80 г/л соответственно.

Для слюны же диапазон тестируемых лейкоцитов должен составлять 0-3 тыс. лкц/мкл, эритроцитов - 0-2 тыс. эрц/мкл, белок - 0-15 г/л. «Готовых клинических реверансов для большинства нужных показателей не существовало - в открытых истоках были данные только по pH, - поясняют в Splat Global. - Референтный диапазоны по остальным четырем маркерам команде пришлось получать самостоятельно, в ходе собственных клинических исследований. Это заняло первый год разработки».

На этом этапе научно-образовательный центр биометрической инженерии НИТУ МИСИС провел реверси-инжиниринг существующих тест-полосок. Была проведена скандирующая электронная микроскопия с энергодисперсионной рентгеновской спектроскопией для изучения микроструктуры и электронного состава. Также была проведена рамановская спектроскопия: для точного определения химической структуры и типа полимеров. После этого была проведена разработка новых химических рецептур индикаторов.

Сначала работа производилась в области «мокрой химии» - в лабораторных условиях в растворах, затем использовались технологии «сухой химии». На первом этапе были сделаны полоски с двумя индикаторами, затем - с четырьмя и пятью.

3D-модель обработки смартфоном RGB-сигналов

Следующим большим вызовов стала фотометрия мобильным телефоном - метод считывания результата, у которого не было готовых аналогов. Камера смартфона изначально не создавалась для прецизионных намерений, поэтому пришлось с нуля выстраивать подход к регистрации сигнала.

«Технически приложение анализирует не «цвет» в бытовом смысле, а спектр отражаемого света по трем RGB-координатам, - пояснили в компании. - Нужно было решить, как переводить эти координаты в значения, пригодные для калибровки и интерпретации. Для этого команда собрала большой массив данных и выделили из него значимые закономерности». В решении задачи 3D-моделирования функций калибровочных кривых принимал участие МФТИ.

Дополнительной задачей стало научить телефон детектировать полоску в пространстве: как он лежит, есть ли полоса, как обеспечить концентрацию сигнала RGB в пространство и т.д. «Несмотря на постоянное совершенствование технологий, камера смартфон изначально не создавалось для точных измерений, а условия съемки - освещение, угол, модель устройства - сильно различаются от пользователя к пользователю, - пояснили в компании. - Нужно было научить приложение стабильно распознавать результат независимо от этих переменных. Команда разработчиков создала собственные алгоритмы, анализирующие не «цвет» в бытовом смысле, а спектр отраженного света, и подтвердила их работоспособность на собственных данных».

Как поясняет Голиков, работа упростилась за счет того, что за последни годы камеры мобильных устройств заметно шагнули вперед: благодаря современным алгоритмам обработки изображений на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) по ним можно получить достаточно точные измерения спектра.

Вынимать сигналы RGB из фотографии, обработанной телефоном, оказалось проще, объясняет Голиков. Помощь в соответствующей работе оказалось AIRI (научно-исследовательский институт искусственного интеллекта). В 2025 г. была выстроена производственная схема и начат серьезный выпуск. Около года заняли испытания и регистрация в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия. В том числе была получена регистрация на медицинское изделие.