Forschungsdaten aus E-Patientenakte: Kassen informieren erst kurz vor dem Start

Ab Ende Oktober 2026 werden erstmals pseudonymisierte Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für Forschungszwecke ausgeleitet, zunächst aus der elektronischen Medikationsliste (eML). Empfänger ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dort können Forscher auf Antrag Zugang zu den Daten bekommen, wenn sie gemeinwohlorientierte Zwecke verfolgen. Eine Einwilligung ist dafür nicht nötig. Wer nicht möchte, dass seine Daten weitergegeben werden, muss aktiv widersprechen. Das geht über die ePA-App der Krankenkasse oder bei deren Ombudsstelle. Viele wissen darüber nicht Bescheid.

Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), Louisa Specht-Riemenschneider, hatte deshalb bereits gefordert, die Versicherten besser über die ePA zu informieren. Auch die nordrhein-westfälische Landesdatenschutzbeauftragte Bettina Gayk rät dringend, sich mit der Neuerung zu beschäftigen. Wer seine Daten nicht für die Forschung freigeben wolle, könne „nicht mehr davon ausgehen, dass Forschende vorher eine Einwilligung der betroffenen Personen einholen müssen“.

Wie gut wissen die Versicherten über die Datenausleitung Bescheid?

Die gesetzlichen Krankenkassen hatten den Versicherten Ende 2024 vor dem Start der „ePA für alle“ Informationsschreiben geschickt. Auf Anfrage, ob das reicht, verweist ein Sprecher der BfDI auf die Informationspflichten der Krankenkassen. Danach mussten die Kassen die Versicherten vor Einrichtung einer ePA auch darüber informieren, unter welchen Voraussetzungen ePA-Daten nach § 363 SGB V weitergegeben werden und dass sie dem widersprechen können.

Um die Kassen dabei zu unterstützen, hat der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) ein umfangreiches Informationspapier bereitgestellt. Laut einem BfDI-Sprecher wurde das Papier unter Beteiligung der Datenschutzbehörde erstellt und enthält alle gesetzlich vorgeschriebenen Pflichtangaben (§ 343 Abs. 1a Satz 3 SGB V). Ob die Informationen die Versicherten auch tatsächlich erreicht haben, geht daraus nicht hervor. In der Fassung vom 3. Juni 2024 enthielt es bereits die gesetzlich vorgeschriebenen Hinweise zum Widerspruchsrecht gegen die Ausleitung zu Forschungszwecken.

Der Sprecher der BfDI macht aber auch klar, dass sie sich mehr wünscht als das gesetzliche Minimum: „Wer Versicherten echte Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten gibt, gewinnt ihr Vertrauen und damit auch ihre Bereitschaft, diese Daten zu teilen.“ Nach Kenntnis der Behörde nehmen einzelne Krankenkassen die anstehende Ausleitung zum Anlass, ihre Versicherten noch einmal über das Widerspruchsrecht zu informieren. „Dies begrüßt die BfDI ausdrücklich.“

Schreiben kamen nicht überall an

In der Praxis sieht es jedoch anders aus. Eine Umfrage in der heise-Redaktion ergab, dass niemand von der bevorstehenden Datenausleitung wusste. Manche Informationsschreiben von 2024 erwähnten die Forschungsdatenausleitung gar nicht, andere kamen nie an. Neuere Informationen der Kassen zur ePA oder zum FDZ Gesundheit haben die Befragten seitdem nicht bekommen.

Schon damals gab es Kritik an den Briefen: Eine Analyse des Verbraucherzentrale Bundesverbands (vzbv) kam zu dem Ergebnis, dass die Krankenkassen unzureichend über die ePA informieren. Bemängelt wurden unter anderem fehlende Hinweise auf Risiken, schwer auffindbare Informationen zum Widerspruch und die Werbung für Funktionen, die es noch gar nicht gab.

Viele Krankenkassen erinnern ab Oktober in der App

Der AOK-Bundesverband kündigt auf Anfrage an, die Versicherten ab dem 30. Oktober in der ePA-App zu informieren. „Dann werden die Versicherten nach dem Login über die Neuerung informiert“, sagt ein Sprecher. Wer möchte, könne weitere Informationen abrufen und werde in der App auch zur Widerspruchsmöglichkeit geleitet. Ab Ende Oktober sollen außerdem auf der Website Informationen zum Thema bereitstehen. Versicherte ohne ePA-App erreicht die Information in der App allerdings nicht.

Die meisten Versicherten sind uninformiert

Kritik kommt vom Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv): „Die Pflicht-Informationen des GKV-SV zur ePA aus dem Winter 2024 enthielten zwar Informationen zur Forschungsdatenausleitung, haben die Menschen aber nicht zuverlässig erreicht. Zudem war ein Widerspruch gegen die Forschungsdatenausleitung zu diesem Zeitpunkt noch gar nicht möglich“. Bevor die Forschungsdatenausleitung starte, brauche es „dringend bessere Aufklärungsarbeit dazu, damit Verbraucher:innen eine informierte Entscheidung treffen und gegebenenfalls von ihrem Widerspruchsrecht Gebrauch machen können. Schon zu Beginn des Jahres zeigte eine Umfrage des Verbraucherzentrale Bundesverbands, dass drei Viertel der Verbraucher:innen nicht über die Forschungsdatenausleitung Bescheid wussten. Seither ist zu wenig passiert“, sagt Lucas Auer, Referent Digitalisierung im Gesundheitswesen beim vzbv, auf Anfrage von heise online.