삼성바이오에피스 "1호 신약후보 미국 FDA 패스트트랙 지정"

"초기 개발 단계부터 FDA와 소통 기회 확대"

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(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 'SBE303'로 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙 지정을 받았다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포가 많이 만드는 특정 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 후보다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이기도 하다.

SBE303의 경우 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 대상으로 패스트 트랙 지정을 받았다.

미국 FDA는 기존 치료법으로 치료에 한계가 있는 중증 질환의 경우 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 치료 가능성을 보유한 의약품을 선별해 패스트 트랙으로 지정한다.

신약 후보가 패스트 트랙으로 지정되면 개발사는 규제 당국과 직접 소통할 기회를 더 확보할 수 있다.

sun@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2026년10월21일 08시16분 송고