La FDA aprueba Tecentriq para el cáncer de colon en estadio III
SOUTH SAN FRANCISCO - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Tecentriq (atezolizumab) y Tecentriq Hybreza (atezolizumab e hialuronidasa-tqjs) en combinación con fluoropirimidina y oxaliplatino para el tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III con deficiencia en la reparación del ADN mal emparejado, según anunció hoy Genentech.
La aprobación representa el primer régimen basado en inmunoterapia para esta población de pacientes y marca la duodécima indicación de Tecentriq en EE. UU. Genentech es miembro del Grupo Roche (, ROP; ).
La decisión de la FDA se basó en los resultados del estudio de Fase III ATOMIC, publicado en The New England Journal of Medicine. El ensayo demostró que añadir Tecentriq a la quimioterapia con FOLFOX6 modificado redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 50% en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de colon en estadio III con deficiencia en la reparación del ADN mal emparejado. La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 36 meses fue del 86% para la terapia combinada, frente al 76% para la quimioterapia sola.
El estudio ATOMIC incluyó a 712 pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir FOLFOX6 modificado más Tecentriq durante 12 ciclos, seguido de monoterapia con Tecentriq durante 13 ciclos, o FOLFOX6 modificado solo durante 12 ciclos. El ensayo fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer y liderado por la Alliance for Clinical Trials in Oncology.
Casi el 25% de todos los cánceres de colon se diagnostican en estadio III, según el comunicado de prensa. Aproximadamente el 30% de los pacientes en estadio III experimentan una recurrencia de la enfermedad en un plazo de cinco años a pesar de la cirugía y la quimioterapia. Alrededor del 15% de los pacientes con cáncer de colon presentan tumores con deficiencia en la reparación del ADN mal emparejado o con alta inestabilidad de microsatélites.
El perfil de seguridad observado en el estudio fue coherente con el de estudios anteriores de Tecentriq y FOLFOX6 modificado, según indicó la compañía.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
KioskNews shows a cleaned-up reading view extracted from the publisher’s page — the original always lives on their site, not ours.