argenx abandonne son essai de phase 3 pour le traitement de la maladie de Sjögren

AMSTERDAM - argenx SE () a annoncé aujourd’hui l’arrêt de son étude de phase 3 UNITY portant sur l’efgartigimod sous-cutané chez les adultes atteints de la maladie de Sjögren modérée à sévère, suite à une recommandation d’un Comité Indépendant de Surveillance des Données.

Le CISD a recommandé l’arrêt de l’étude pour futilité après qu’une analyse intermédiaire a conclu que l’essai ne serait pas en mesure d’atteindre son critère d’évaluation principal. Les résultats en matière de sécurité étaient cohérents avec le profil établi de l’efgartigimod, sans qu’aucun nouveau signal de sécurité n’ait été identifié.

L’étude UNITY était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, conçu pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de l’efgartigimod SC chez les adultes atteints de la maladie de Sjögren modérée à sévère. Les patients ont été randomisés pour recevoir de l’efgartigimod SC hebdomadaire ou un placebo, le critère d’évaluation principal mesurant la variation par rapport à la valeur initiale de l’activité de la maladie systémique à la semaine 48, à l’aide de l’indice clinique EULAR d’activité de la maladie du syndrome de Sjögren.

« Nous sommes déçus par ce résultat, avant tout pour les personnes atteintes de la maladie de Sjögren, qui attendent toujours des traitements capables de modifier fondamentalement l’évolution de leur maladie », a déclaré Luc Truyen, Directeur Médical d’argenx.

La société a indiqué qu’elle procédera à une analyse complète des données après la clôture de l’étude et le verrouillage de la base de données, afin de comprendre les résultats et de générer des enseignements pour les futures recherches sur la maladie de Sjögren.

La maladie de Sjögren est une maladie auto-immune systémique inflammatoire chronique caractérisée par la destruction immuno-médiée des glandes exocrines. La maladie touche principalement les femmes, avec un ratio d’incidence femme/homme de 9:1.

L’efgartigimod est actuellement approuvé pour la myasthénie grave généralisée et la thrombocytopénie immune au Japon, tandis que la formulation sous-cutanée est approuvée pour la myasthénie grave généralisée et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.