La FDA approuve Tecentriq pour le traitement du cancer du côlon de stade III

SOUTH SAN FRANCISCO - La Food and Drug Administration américaine a approuvé Tecentriq (atézolizumab) et Tecentriq Hybreza (atézolizumab et hyaluronidase-tqjs) en association avec la fluoropyrimidine et l’oxaliplatine pour le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III présentant un déficit de réparation des mésappariements de l’ADN, a annoncé Genentech.

Cette approbation représente le premier traitement à base d’immunothérapie pour cette population de patients et constitue la douzième indication de Tecentriq aux États-Unis. Genentech est membre du Groupe Roche (, ROP ; ).

La décision de la FDA repose sur les résultats de l’étude de phase III ATOMIC, publiés dans le New England Journal of Medicine. L’essai a démontré que l’ajout de Tecentriq à la chimiothérapie FOLFOX6 modifiée réduisait de 50% le risque de récidive de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III avec déficit de réparation des mésappariements de l’ADN. Le taux de survie sans maladie à 36 mois était de 86% pour la thérapie combinée, contre 76% pour la chimiothérapie seule.

L’étude ATOMIC a recruté 712 patients randomisés pour recevoir soit le FOLFOX6 modifié associé à Tecentriq pendant 12 cycles, suivi d’une monothérapie par Tecentriq pendant 13 cycles, soit le FOLFOX6 modifié seul pendant 12 cycles. L’essai a été parrainé par le National Cancer Institute et dirigé par l’Alliance for Clinical Trials in Oncology.

Près de 25% de tous les cancers du côlon sont diagnostiqués au stade III, selon le communiqué de presse. Environ 30% des patients au stade III connaissent une récidive de la maladie dans les cinq ans malgré la chirurgie et la chimiothérapie. Environ 15% des patients atteints d’un cancer du côlon présentent des tumeurs avec déficit de réparation des mésappariements de l’ADN ou à haute instabilité des microsatellites.

Le profil de sécurité observé dans l’étude était cohérent avec les études précédentes portant sur Tecentriq et le FOLFOX6 modifié, a indiqué la société.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.