Produkujemy tylko pół procent leków krytycznych. Rząd szykuje zmiany

Z tego artykułu dowiesz się:

• Jak bardzo krajowy przemysł farmaceutyczny jest uzależniony od importu substancji czynnych i gotowych leków.
• Zapowiadane przez rząd przepisy przewidują m.in. obniżenie odpłatności pacjentów za leki produkowane w Polsce. Co jeszcze?
• Budowa fabryki zdolnej do produkcji 100 substancji czynnych wymagałaby inwestycji rzędu 1,8 miliarda złotych.
• Jakie jest główne wyzwanie związane z taką produkcją?

Polska produkuje jedynie około pół proc. leków krytycznych, co oznacza niewystarczające przygotowanie kraju na potencjalne kryzysy. Zwrócił na to uwagę Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, podczas Europejskiego Forum Nowych Idei w Sopocie. Jak podkreślił, wartość rynku leków w Polsce sięga około 80 mld zł. Pod tym względem nasz kraj zajmuje piąte miejsce wśród państw Unii Europejskiej.

Eksperci: Polska produkuje zbyt mało leków krytycznych

- W przypadku leków refundowanych wartość ta sięga około 30 miliardów złotych. Udział krajowych producentów w tej kwocie wynosi zaledwie 30 procent, choć co drugie opakowanie leku refundowanego dostępnego w aptece to preparat produkowany przez krajowych wytwórców - zaznaczył.

Prezes powiedział, że bardzo niewielki jest natomiast udział krajowego przemysłu farmaceutycznego w produkcji leków krytycznych, uznawanych za niezbędne dla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia oraz ratowania zdrowia i życia obywateli. Do tej grupy należą m.in. antybiotyki, insuliny, szczepionki, a także leki stosowane w terapii nowotworów, cukrzycy i innych chorób przewlekłych.

"Polska produkuje zaskakująco mało krytycznych leków, czyli tych zabezpieczających codzienne zdrowie milionów obywateli, a nawet tych, bez których ich zdrowie mogłoby się nieodwracalnie pogorszyć, doprowadzając w konsekwencji do najgorszego. Jesteśmy krajem dużym z ponad 37-milionowym rynkiem, a jednocześnie w wysokim stopniu uzależnionym od importu substancji czynnych i gotowych produktów - głównie z Azji" - zauważyła dr Anna Gołębicka, ekonomista, strateżka, współzałożycielka Human Answer Institute oraz ekspertka Centrum im. Adama Smitha, cytowana w kwietniowym raporcie Instytutu Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju (INNOWO).

"To model efektywny kosztowo i racjonalny wyłącznie w świecie bez ryzyka. Gdy łańcuchy dostaw działają idealnie, tanie leki są błogosławieństwem dla pacjentów i budżetu. Gdy jednak istnieje zagrożenie ich pęknięcia - stają się źródłem systemowego zagrożenia" - dodała Gołębicka.

Uzależnienie od importu leków i substancji czynnych z Chin i Indii

Krzysztof Kopeć wskazał, że produkcja leków w Polsce rośnie, ale ocenił, że tempo wzrostu jest zbyt wolne, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa kraju. 

- Zawirowania na światowych rynkach, które doprowadziłyby do wstrzymania importu leków lub substancji czynnych z Azji, w bardzo krótkim czasie postawiłyby nas w niezwykle trudnym położeniu. Mogłyby nawet spowodować zagrożenie życia i zgony, na przykład wskutek braku insuliny czy antytoksyn - powiedział Kopeć. 

Prezes Krajowych Producentów Leków zaznaczył, że szczególne znaczenie ma dostęp do API (Active Pharmaceutical Ingredient), czyli substancji czynnych odpowiadających za działanie terapeutyczne leku i stanowiących jego najważniejszy składnik. Według autorów raportu INNOWO, Chiny i Indie odpowiadały za prawie 60 proc. łącznej wartości produkowanych na świecie API. W 2014 r. Europa była globalnym liderem tej branży z prawie 50-procentowym udziałem.

W 2022 r. w całej Europie znajdowało się łącznie około 440 zakładów, produkujących aktywne składniki farmaceutyczne, które produkowały 554 substancji. W Polsce znajdowało się dziewięć takich zakładów, produkujących co najmniej 57 API. Nie oznacza to jednak, że Polska produkcja odpowiada za 2-10 proc. produkcji europejskiej - większość rodzimych zakładów to jednostki małe w porównaniu z tymi w innych krajach.

- Wartość wsparcia udzielanego przez chiński rząd ich rodzimemu przemysłowi sięga 4,4 proc. PKB. W efekcie chińskie firmy otrzymują nawet ośmiokrotnie większą pomoc publiczną niż przedsiębiorstwa działające w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Ponadto koszty produkcji w Europie są wyższe, co oznacza, że cena leku wytwarzanego na naszym kontynencie byłaby o około 40 procent wyższa - podkreślił prezes Krzysztof Kopeć.

Unijne regulacje i nowelizacja ustawy refundacyjnej

Aby zacząć odwracać ten trend, powstały unijne regulacje dotyczące sektora farmaceutycznego.

Chodzi o Akt o Lekach Krytycznych i Pakiet Farmaceutyczny przyjęte przez UE. Zgodnie z tymi dokumentami przy zakupie leków pod uwagę ma być brana nie tylko cena, lecz także kryterium produkcji na obszarze Unii Europejskiej. Promowana ma być również innowacyjność, a nowe terapie powinny być dostępne we wszystkich państwach wspólnoty.

W Polsce mechanizmy stymulujące wzrost produkcji ujęto w opublikowanym w czerwcu na stronach Rządowego Centrum Legislacji projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej.

- W naszym mniemaniu pełne bezpieczeństwo w zakresie dostępności do produktu stanowi wyprodukowanie całkowite leku, czyli również substancji czynnej. Zamierzamy wspierać transfer technologiczny w zakresie przenoszenia produkcji do Polski w perspektywie trzyletniej. Działałoby to tak, że firma ma trzy lata na przeniesienie produkcji - zapowiadał w kwietniu w Sejmie Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.

W zamian za inwestycję w lokalną produkcję firma mogłaby liczyć na cenową zachętę dla wykupujących leki pacjentów - mieliby oni płacić za te farmaceutyki mniej przy okienku.

Obowiązujące już przepisy przewidują obniżenie odpłatności pacjenta za tzw. polskie leki: o 10 proc., gdy lek jest produkowany w Polsce albo wykorzystuje polską substancję czynną, oraz o 15 proc., jeśli spełnione są oba te warunki.

W najnowszej wersji projektu dla leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem API produkowanego w Polsce przewidziano obniżenie o 30 proc. ceny, jaką zapłaci pacjent przy okienku. Jeśli producent nie wywiązałby się jednak ze swojego zobowiązania co do miejsca produkcji - musiałby za karę zapłacić wartość tej bonifikaty.

Projekt jest na etapie procedowania w rządzie. Jak wynika z naszych ustaleń, jeszcze w październiku pochyli się nad nim Rada Ministrów.

Co zwiększy bezpieczeństwo lekowe Polski?

Krzysztof Kopeć zauważył, że istnieją obszary, w których polski przemysł farmaceutyczny już dziś ma silną pozycję. Należą do nich m.in. produkcja flozyn (nowoczesnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 i niewydolności serca) oraz leków szpitalnych niezbędnych do znieczulenia pacjentów przed operacjami.

Branża analizowała również, ile kosztowałoby wybudowanie fabryki zdolnej do produkcji 100 substancji czynnych (API).

- 1,8 miliarda złotych to kwota porównywalna z kosztem wybudowania kilkudziesięciu kilometrów autostrady. Tyle kosztowałoby stworzenie fabryki, która uniezależniłaby nas od wahań na światowych rynkach - wskazał Kopeć. Zaznaczył przy tym, że największym problemem nie jest sama budowa zakładu, lecz późniejsza sprzedaż substancji czynnych, których koszty wytworzenia byłyby wyższe niż w Chinach.

- Musimy również odpowiedzieć sobie na pytanie, czy kupujemy wyłącznie produkt, czy także wartość, którą on tworzy. Wybierając produkt z Europy, a najlepiej z Polski, nawet jeśli jest on o 30 czy 50 proc. droższy, wzmacniamy nasz rynek i umożliwiamy mu dalszy rozwój. Po drugie, zachowujemy w Europie kompetencje niezbędne do produkcji leków, kupujemy więc gwarancję dostaw, a więc bezpieczeństwo i zdrowie Europejczyków - powiedział Kopeć. 

Wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego ma służyć Krajowa lista leków krytycznych. To wykaz substancji czynnych uznanych za kluczowe dla bezpieczeństwa zdrowotnego państwa, których niedobór mógłby prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjentów i zakłóceń w funkcjonowaniu systemu ochrony zdrowia. Pierwsza lista została opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia w grudniu 2024 i zawierała 301 substancji. Po aktualizacji w lipcu 2025 roku wykaz objął 401 substancji czynnych.

W kwietniu Mateusz Oczkowski zapowiedział ustawowe umocowanie w prawie krajowej listy leków krytycznych. - Dziś funkcjonuje ona w sposób "quasi‑formalny", bez jasnych kategorii i bez przełożenia na konkretne ułatwienia prawne czy finansowe. Resort zdrowia chce ją uporządkować, podzielić leki według ich znaczenia i roli - wyjaśnił.