휴온스랩, 항체·ADC 피하주사 전환 기술 키운다

인간 유래 효소 기반 ‘하이디퓨즈’ 개발
항체 11종·ADC 3종 비임상 결과 확보
단독제품 ‘하이디자임주’ 연내 허가 목표

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 정맥주사 의약품을 피하주사로 바꾸는 약물전달 기술 개발에 속도를 내고 있다. 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼 ‘하이디퓨즈’의 적용 범위를 항체의약품에서 항체약물접합체(ADC)로 넓히고, 히알루로니다제 단독제품의 상용화도 추진한다.

1일 휴온스랩에 따르면 회사는 하이디퓨즈를 활용해 기존 정맥주사 의약품의 피하주사 전환을 추진하는 제약사와 협력을 모색하고 있다. 피하주사는 정맥주사보다 투여 시간을 줄여 환자의 편의성을 높이고 의료기관의 투약 공간과 인력 부담을 덜 수 있다.

고용량 바이오의약품을 피하주사로 개발할 때는 피하조직에 주입할 수 있는 약물 부피가 제한적이라는 과제가 있다. 하이디퓨즈는 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해하는 효소를 활용해 함께 투여한 약물의 확산을 돕는다. 휴온스랩은 자체 동물세포 발현·정제 공정으로 고순도 효소를 생산하며, 생산성과 정제 효율을 높여 제조원가 경쟁력도 확보했다고 밝혔다. 제조방법의 국내 특허는 2024년 7월 등록했으며 미국·유럽·일본·중국·인도에서도 특허권 확보를 추진하고 있다.

적용 가능성을 검토하는 연구도 확대하고 있다. 2023년에는 할로자임의 ‘인핸즈’ 기술이 적용된 맙테라SC와 비교시험을 진행했다. 2024년에는 허셉틴 정맥주사 제형에 하이디퓨즈를 적용해 피하 투여한 뒤 기존 허셉틴SC와 비교했다. 동물시험에서는 유사한 약물 노출 특성을 확인했다.

지난해 미국암연구학회(AACR)에서는 고농도 인플릭시맙에 하이디퓨즈를 적용한 비임상 연구 결과를 발표했다. ㎖당 120㎎ 이상의 인플릭시맙에 하이디퓨즈를 적용했을 때 미적용군보다 약물의 전신 노출량이 30% 이상 증가했다. 하이디퓨즈를 적용한 상태에서 인플릭시맙 투여 용량을 2~3배 늘렸을 때는 혈중 약물 농도가 더 오랜 기간 유지되는 양상도 관찰했다.

올해 3월 미국임상약리학회(ASCPT)에서는 항체 11종과 ADC 3종을 대상으로 한 비임상 연구 결과를 공개했다. 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용한 결과 최대 혈중농도는 미적용 피하주사 제형의 약 113~170%, 약물노출량은 약 117~162% 수준으로 나타났다. ADC의 약물노출량은 미적용군의 최대 약 126%였다. 일부 항체 시험에서는 하이디퓨즈를 적용해 투여 용량을 약 30% 줄여도 미적용군과 유사한 약물노출량을 확인했다.

관련 지식재산권 확보도 병행한다. 올해 6월 ADC 피하주사 조성물의 국내 특허를 등록했으며, 8월에는 펨브롤리주맙·베바시주맙·두필루맙 등 항체 11종을 대상으로 한 피하주사 조성물의 국내 특허 등록과 특허협력조약(PCT)에 따른 국제출원을 완료했다.

재조합 인간 히알루로니다제 단독제품 ‘하이디자임주’는 연내 국내 품목허가 획득이 목표다. 할로자임의 ‘하일레넥스’와 아미노산 서열은 같지만 당쇄 패턴에는 차이가 있으며, 사람 혈청 알부민을 사용하지 않은 제형이다. 회사는 비임상시험에서 하일레넥스와 유사한 효력을 확인하고 건강한 성인 243명 대상 임상시험에서 주요 평가 지표를 충족해 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 원료의약품은 팬젠이, 완제의약품은 휴메딕스가 생산과 공정 검증 등을 담당했으며, 국내 허가 이후 사업화와 해외 진출을 검토할 계획이다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장 전무는 “독자적인 재조합 인간 히알루로니다제 제조 기술을 바탕으로 항체의약품과 ADC 등 다양한 바이오의약품에 대한 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인해왔다”며 “하이디자임주의 상용화를 추진하는 한편, SC 제형 전환 기술의 적용 범위를 확대하고 관련 지식재산권과 사업화 기반을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

팬젠

222110 KOSDAQ

4,285 ▼ 7.05%

팬젠이 생산을 담당한 하이디자임주 원료의약품이 연내 국내 품목허가 획득을 앞두고 있습니다.
휴온스랩이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 단독제품의 공정 검증을 거쳐 상용화 절차를 밟고 있습니다.
품목허가 완료 이후의 구체적인 양산 일정과 해외 진출 성과가 실적 성장의 변수로 작용할 전망입니다.

휴메딕스

200670 KOSDAQ

22,650 ▼ 1.52%

휴온스랩이 개발한 하이디자임주가 연내 국내 품목허가 획득을 앞두고 있습니다.
원료의약품은 팬젠이 맡았으며 휴메딕스는 완제의약품 생산과 공정 검증을 담당하고 있습니다.
국내 허가 이후의 사업화 성과가 완제 생산 부문의 실적 연계성으로 이어질 전망입니다.

주의사항 : 본 서비스는 AI의 구조적 한계로 인해 오류가 발생할 수 있습니다. 모든 내용은 투자 권유 또는 주식거래를 목적으로 하지 않습니다.

신고하기

신고 사유 선택

• 잘못된 정보 또는 사실과 다른 내용
• 오해의 소지가 있거나 과장된 분석
• 기사와 종목이 일치하지 않거나 연관성 부족
• 분석 정보가 오래되어 현재 상황과 맞지 않음

• Q. 정맥주사 의약품의 피하주사 전환이 확대되는 배경은?
• Q. 히알루로니다제 기반 약물전달 기술이 바이오의약품 시장에 미칠 영향은?

에디터 픽 추천기사

• 국민연금 받아도 턱없이 부족 … 韓부부 노후자금 얼마 필요할까?

• 글로벌 도시 순위 1위는 뉴욕 … 고령화 영향권 서울은 순위 하락

• 재단 하나 세우는데도 공무원 허락 있어야…공익법인 옥죄는 1912년 규제

• 9월 생산·소비·투자, 석달만에 트리플 증가

• 반도체·車 쌍끌이…생산 15년새 최대 '껑충'

나만의 AI 비서

핵심요약 쏙

AI 요약은 OpenAI의 최신 기술을 활용해 핵심 내용을 빠르고 정확하게 제공합니다.
전체 맥락을 이해하려면 기사 본문을 함께 확인하는 것이 좋습니다

휴온스랩이 정맥주사 의약품을 피하주사로 전환하기 위한 약물전달 기술 '하이디퓨즈' 개발에 박차를 가하고 있다.

회사는 하이디퓨즈를 활용한 협력을 통해 고용량 바이오의약품의 피하주사 개발과 함께, 국내외 특허 확보 및 상용화를 추진하고 있다.

올해 비임상 연구 결과, 하이디퓨즈가 적용된 경우 혈중 약물 농도가 증가하고 투여 용량을 줄일 수 있는 효과가 확인되었다.