argenx abandona el ensayo de fase 3 de su fármaco para la enfermedad de Sjögren
ÁMSTERDAM - argenx SE (Euronext y ) anunció hoy que discontinuará su estudio UNITY de fase 3 de efgartigimod subcutáneo en adultos con enfermedad de Sjögren moderada a grave, tras una recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos.
El IDMC recomendó detener el estudio por futilidad después de que un análisis intermedio concluyera que el ensayo no podría alcanzar su objetivo primario, según un comunicado de prensa. Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil establecido de efgartigimod, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
El estudio UNITY era un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de efgartigimod SC en adultos con enfermedad de Sjögren moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir efgartigimod SC semanal o placebo, con el objetivo primario de medir el cambio desde el inicio en la actividad sistémica de la enfermedad en la semana 48, utilizando el índice clínico EULAR de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren.
"Estamos decepcionados por este resultado, sobre todo por las personas que viven con la enfermedad de Sjögren, que siguen esperando tratamientos que cambien fundamentalmente el curso de su enfermedad", declaró Luc Truyen, Director Médico de argenx.
La compañía indicó que llevará a cabo un análisis exhaustivo de los datos tras el cierre del estudio y el bloqueo de la base de datos, con el fin de comprender el resultado y generar conocimientos para futuras investigaciones sobre la enfermedad de Sjögren.
La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune sistémica inflamatoria crónica caracterizada por la destrucción inmunomediada de las glándulas exocrinas. La enfermedad afecta predominantemente a mujeres, con una proporción de incidencia mujer-hombre de 9:1.
Efgartigimod está actualmente aprobado para la miastenia gravis generalizada y la trombocitopenia inmune en Japón, mientras que la formulación subcutánea está aprobada para la miastenia gravis generalizada y la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
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