너도나도 “살 뺄래” 위고비·마운자로 찾는데···‘오·남용우려약’ 지정되면 처방 못 받나

서울 종로구 한 약국에서 약사가 비만치료제 위고비에 대해 설명하고 있다. 연합뉴스

‘기적의 신약’이라는 평가가 과하지 않을 정도다. 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제는 기존 치료제보다 뛰어난 체중 감량 효과를 보이며 비만·당뇨병 치료의 새로운 선택지로 자리 잡고 있다.

하지만 치료 효과에 대한 기대가 커지는 만큼 오남용 우려도 확산하고 있다. 의학적으로 치료가 필요하지 않은 사람들까지 미용 목적으로 약을 찾고 있지만, 의료현장에서 적절한 처방이 이뤄지는지에 대한 관리·감독은 충분하지 않다는 지적이 나온다. 비만치료제 처방과 공급량도 빠르게 늘고 있다. 정부가 이들 비만치료제를 ‘오·남용우려의약품’으로 지정하려는 배경이다.

9일 경향신문 취재를 종합하면, GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용우려의약품 지정 절차가 막바지에 접어들었다. 식품의약품안전처는 지난 4월 중앙약사심의위원회 자문과 6월 행정예고를 거쳐 현재 규제합리화위원회의 규제심사를 진행 중이라고 밝혔다. 심사가 마무리되면 식약처는 최종안을 확정하고 관련 고시를 개정·발령할 예정이다. 구체적인 시행 시기는 아직 정해지지 않았다.

오·남용우려의약품으로 지정되면 의약품의 용기나 포장에 이를 알리는 문구를 표시해야 한다. 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전 없이 약을 조제·판매할 수 없게 된다. 현행 약사법은 주변에 의료기관이 없는 지역 등에서는 약사가 처방전 없이 일부 전문의약품을 조제할 수 있도록 예외를 인정하고 있지만, 오·남용우려의약품은 이 대상에서 제외된다.

일반적인 처방·조제 과정에는 큰 변화가 없어, 오남용 위험을 알리는 것이 이번 지정의 주요 효과가 될 것으로 보인다. 식약처는 지난 6월 행정예고에서 “오·남용우려의약품’ 표시로 의약전문가·사용자에게 경각심 제공” 효과를 기대한다고 밝혔다. 지난 4월 열린 중앙약사심의위원회에서도 참석 위원들은 “전문의약품임을 인지하지 못하는 국민들에게 다시 한번 주의해야 한다는 환기 효과를 줄 수 있다”는 취지의 발언을 하며 지정에 찬성한 것으로 알려졌다.

오·남용우려의약품 지정으로 부실한 복약지도 못 막아

다만 비만치료제의 처방·사용 실태를 고려하면 이러한 조치만으로 오남용을 충분히 막을 수 있을지는 의문이다. 실제 의료현장에서는 급증하는 처방량에 걸맞은 수준의 복약지도가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 보인다.

지난 6일 국회 보건복지위원회 소속 백선희 조국혁신당 의원실이 공개한 비대면진료 플랫폼 ‘닥터나우’의 비만치료제 진료 데이터 분석 결과를 보면, 전체 신청 73만5285건 중 93.0%(68만3872건)는 환자가 약제와 용량을 직접 선택한 사례였다. 약제별로는 마운자로 신청의 97.3%, 위고비 신청의 69.8%가 이에 해당했다. 환자가 원하는 약제와 용량을 미리 선택해 진료를 신청하는 방식이 광범위하게 이뤄지고 있는 것이다.

비만치료제 공급량도 급증하고 있다. 의약품관리종합정보센터(KPIS)에 따르면 위고비·마운자로·삭센다 등 GLP-1 계열 비만치료제의 월 공급량은 2024년 10월 약 16만개에서 올해 7월 311만9941개로 19배 넘게 늘었다. 올해 1~8월 누적 공급량은 1841만개에 달한다.

시민들이 지난해 9월 탈모약과 위고비의 성지 서울 종로5가 인근 약국 밀집 지역을 지나고 있다. 이준헌 기자

의약품 처방 과정에서 제공되는 안전성 정보가 실제 처방 변경으로 이어지는 비율도 낮았다. 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 위고비와 마운자로의 국내 출시 이후 올해 6월까지 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공에 따른 처방 변경률은 각각 2.8%, 5.8%에 그쳤다.

DUR은 의사나 약사가 의약품을 처방·조제할 때 병용금기, 중복 투약, 용량 주의 등의 정보를 제공하는 시스템이다. 다만 DUR 정보가 제공됐다고 해서 반드시 부적절한 처방이라는 의미는 아니지만, 그럼에도 처방 단계에서 제공되는 안전성 정보가 실제로 얼마나 효과적으로 활용되고 있는지 점검할 필요가 있다.

이처럼 비만치료제의 사용이 빠르게 늘고 있는 상황에서 오·남용우려의약품 지정만으로 적정 사용을 유도하는 데는 한계가 있을 수 있다.

규제 강화하지만…정작 필요한 환자 위한 급여화는 제자리

일각에서는 오남용을 막기 위한 규제뿐 아니라 치료가 필요한 환자들의 의약품 접근성을 높이기 위한 대책도 필요하다는 지적이 나온다.

김대중 아주대 의대 교수(내분비대사내과)는 “비만이 아닌 사람이 약제를 사용하는 것도 문제지만, 약을 써야 하는 사람들이 제대로 쓸 수 없는 환경에도 관심을 가져줬으면 좋겠다”고 말했다. 이어 “당뇨나 비만 치료에 엄청난 효과를 보이는 약물인데도 가격이 비싸고 건강보험이 적용되지 않아 정작 필요한 환자들이 비용 부담 때문에 사용하지 못하고 있다”고 했다. 김 교수는 “언론에서 오남용에 따른 부작용이 부각되면서 정작 처방이 필요한 환자들이 위험한 약물로 인식하는 부분도 우려된다”고 말했다.

하지만 비만치료 목적의 건강보험 급여화 논의는 진전을 보이지 못하고 있다. 위고비와 마운자로 모두 제약사가 비만 치료 적응증에 대한 건강보험 급여 등재를 신청하지 않은 상태다. 위고비와 동일한 세마글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’에 대해서만 일정한 급여 기준을 충족하는 일부 당뇨병 환자에게 건강보험이 적용되고 있다.

제약사의 신청이 없더라도 정부가 직권으로 급여 등재를 추진하는 방법은 있다. 다만 직권등재는 대체 가능한 치료법의 유무와 질환의 중증도, 임상적 치료 효과 등 엄격한 요건을 따져 결정하기 때문에 위고비와 마운자로에 적용하기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 복지부 관계자는 “전례에 비춰봤을 때 직권등재는 어려울 것으로 보인다”고 말했다.