EUA aprovam genérico de medicamento que previne HIV e custa US$ 40 por ano

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu nesta segunda-feira, 2, aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir, medicamento utilizado na prevenção do HIV com apenas duas injeções por ano.

A decisão abre caminho para ampliar o acesso ao tratamento em 120 países de baixa e média renda.

Produzido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, o genérico terá custo de US$ 40 por paciente ao ano, conforme acordo firmado em setembro de 2025 com organizações internacionais de saúde.

Embora concedida por uma agência americana, a aprovação tem alcance internacional. O aval da FDA pode acelerar o reconhecimento regulatório do genérico em outros países e permite que o governo dos Estados Unidos adquira o produto para programas internacionais de saúde.

A autorização é considerada provisória porque a versão original do lenacapavir, desenvolvida pela farmacêutica americana Gilead Sciences, ainda está protegida por patente nos Estados Unidos. Isso significa que o genérico não poderá ser comercializado no mercado americano por enquanto. Nos demais países, sua distribuição dependerá das autorizações sanitárias locais.

O lenacapavir é considerado um dos avanços mais importantes dos últimos anos na prevenção do HIV. Estudos clínicos apontaram eficácia próxima de 100%, enquanto outros tratamentos preventivos exigem o uso diário de comprimidos.

As primeiras remessas do genérico devem chegar a alguns países até o fim de 2026, com distribuição mais ampla prevista para 2027.

Genérico pode reduzir custo de prevenção do HIV em mais de 99%

O lenacapavir original foi aprovado pela FDA para prevenção do HIV em junho de 2025. Apesar dos resultados clínicos, o preço elevado representa uma barreira para sua distribuição em larga escala.

Nos Estados Unidos, o tratamento comercializado pela Gilead tem preço de tabela de aproximadamente US$ 28,2 mil por ano, antes de eventuais descontos concedidos por planos de saúde.

Já a versão genérica desenvolvida pela Dr. Reddy's custará US$ 40 anuais nos países contemplados pelo acordo internacional. A diferença representa uma redução superior a 99% em relação ao preço de tabela americano.

O valor foi estabelecido em uma parceria entre a farmacêutica indiana, a Unitaid, organização internacional voltada à ampliação do acesso a medicamentos, o instituto africano de pesquisa em saúde Wits RHI e a Iniciativa Clinton para o Acesso à Saúde (CHAI).

No fim de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis empresas farmacêuticas, entre elas a Dr. Reddy's, para fabricar versões genéricas do lenacapavir destinadas a países com recursos limitados.

"Este é um momento de imenso orgulho para todos nós na Dr. Reddy's", afirmou Deepak Sapra, executivo da companhia, em comunicado.

Segundo Sapra, o desenvolvimento de um medicamento injetável de longa duração e mais acessível financeiramente exigiu capacidade científica e experiência industrial para atender à necessidade de ampliar o acesso à prevenção do HIV.

Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, destacou que a estratégia de apoiar antecipadamente o desenvolvimento de versões genéricas permite diminuir o intervalo entre um avanço científico e sua disponibilidade para a população.

Como funciona o lenacapavir

O lenacapavir faz parte dos medicamentos utilizados na profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia de prevenção destinada a pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam risco de contrair o vírus.

O medicamento atua sobre o capsídeo do HIV, uma estrutura essencial para seu ciclo de replicação, interferindo em etapas necessárias para que a infecção se estabeleça.

Sua principal diferença em relação aos tratamentos preventivos mais tradicionais é a duração do efeito. Enquanto algumas opções de PrEP exigem a ingestão de comprimidos diariamente, o lenacapavir é administrado por meio de duas aplicações injetáveis ao ano, após o esquema inicial.

A aplicação semestral pode facilitar a adesão ao tratamento, especialmente entre pessoas que enfrentam dificuldades para manter o uso diário de medicamentos.

No entanto, o uso exige acompanhamento médico e testes para HIV antes do início do tratamento e de cada nova aplicação. O medicamento também não protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis.

Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já haviam começado a receber a versão original do lenacapavir antes da disponibilidade do genérico.

A ampliação do acesso dependerá agora das aprovações regulatórias, do financiamento para aquisição das doses e da capacidade dos sistemas de saúde de distribuir o medicamento nos países contemplados pelo acordo.