هيئة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على Enspryng لعلاج مرض العين الدرقي

ساوث سان فرانسيسكو - أعلنت شركة Genentech اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Enspryng (satralizumab-mwge) لعلاج البالغين المصابين بمرض العين الدرقي، في خطوة تُمثّل أول خيار علاجي تحت الجلد لهذه الحالة يمكن إعطاؤه في المنزل.

استندت الموافقة إلى نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، هما SatraGO-1 وSatraGO-2، وفقاً لبيان صحفي صادر عن الشركة. وفي حين لم تحقق تجربة SatraGO-1 نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقاً للفاعلية عند الأسبوع 24، أظهرت تجربة SatraGO-2 معدل استجابة لانحسار الجحوظ بلغ 52.90% في مجموعة Enspryng مقارنةً بـ 23.40% في مجموعة الدواء الوهمي. كما كشفت التجربة عن انخفاض في ازدواجية الرؤية لدى 60.70% من المرضى الذين تلقوا Enspryng، مقابل 25.80% في مجموعة الدواء الوهمي ضمن فئة مرضى مرض العين الدرقي النشط.

شملت الدراستان 258 مريضاً من 19 دولة، وتلقى المشاركون إما Enspryng أو الدواء الوهمي، إذ قاست نقطة النهاية الأولية انخفاضاً لا يقل عن 2 ملم في الجحوظ في العين المدروسة مقارنةً بالقياس الأساسي عند الأسبوع 24.

يمكن إعطاء Enspryng كل أربعة أسابيع خلال مرحلة الصيانة من قِبل المرضى أو مقدمي الرعاية بعد تلقّي التدريب اللازم من مقدم الرعاية الصحية. والعقار عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لمستقبل IL-6، مصمم لتثبيط إشارات IL-6.

يصيب مرض العين الدرقي نحو 155 شخصاً من كل 100,000 شخص في الولايات المتحدة، وقد يُسبب جحوظ العينين وازدواجية الرؤية ومضاعفات تهدد البصر.

تُمثّل هذه الموافقة الدواعي الثانية لعقار Enspryng، الذي حصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع البصري عام 2020، وهو معتمد حالياً في نحو 90 دولة لهذا الاضطراب. وقد منحت الهيئة مراجعة ذات أولوية لعقار Enspryng في مرض المرتبط بالأجسام المضادة للغليكوبروتين المحيطي للميالين في سبتمبر، ومن المتوقع صدور قرار الموافقة في يناير 2027.

Genentech عضو في مجموعة Roche (, ROP; ).

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا