セルトリオン「ステキマ」、欧州で小児炎症性腸疾患に適応拡大へ

セルトリオンの自己免疫疾患治療薬バイオシミラー「ステキマ」が、欧州で小児炎症性腸疾患へ処方範囲を広げる見通しだ。従来は成人中心だったクローン病・潰瘍性大腸炎の治療対象を2歳以上の小児まで拡大する内容で、欧州規制当局から承認勧告を受けた。

セルトリオンは9日、「ステラーラ（成分名ウステキヌマブ）」のバイオシミラーであるステキマについて、欧州医薬品庁（EMA）傘下のヒト用医薬品委員会（CHMP）から、小児クローン病と小児潰瘍性大腸炎の適応症追加に関する変更許可の承認勧告意見を受けたと発表した。

今回の勧告が欧州委員会（EC）の最終承認を得れば、ステキマは2歳以上の小児患者にも処方できるようになる。既存の欧州での承認事項では、小児クローン病の場合、体重40キログラム以上の患者に使用でき、潰瘍性大腸炎は成人患者を対象としていた。

セルトリオンの関係者は「残る承認手続きを進め、ステキマの治療範囲を広げるとともに、後続の製品群も拡大していく」と述べた。

セルトリオンは今年第2四半期、欧州向けにステキマの自動注射器（オートインジェクター）剤形の供給を開始した。既存剤形に比べ、患者の自己投与の利便性を高められる点を打ち出している。

先発医薬品のステラーラは、2025年の世界売上高が約60億7800万ドル（約8兆5000億ウォン）だった。医薬品市場調査会社IQVIAによると、2025年のウステキヌマブの世界市場規模は約186億6500万ドルと推定される。