El fármaco de Novartis para la EM reduce recaídas sin toxicidad hepática

Investing.com - Las acciones de la farmacéutica suiza cayeron el lunes, después de que la compañía anunciara el viernes que su fármaco experimental para la esclerosis múltiple remibrutinib redujo las recaídas en aproximadamente un tercio frente al Aubagio (teriflunomida) de Sanofi en dos ensayos en fase avanzada, sin señales de la toxicidad hepática que ha afectado a otros fármacos competidores de su clase.

En los dos ensayos, REMODEL-1 y REMODEL-2, la tasa anual de recaídas —el objetivo principal— fue de 0,073 para remibrutinib frente a 0,112 para teriflunomida en el primero, y de 0,080 frente a 0,116 en el segundo, lo que supone reducciones del 35,2% y del 31,2%.

Los pacientes tratados con remibrutinib no registraron ningún caso de la Ley de Hy, que sí se ha notificado con otros fármacos en fase avanzada de su misma clase. Los niveles de enzimas hepáticas superiores a tres veces el límite superior de la normalidad se produjeron en el 2% de los pacientes con remibrutinib frente al 7,4% con teriflunomida.

Más del 92% de los pacientes tratados con remibrutinib no presentaron progresión de la discapacidad confirmada a los seis meses, a lo largo de 24 meses. El fármaco redujo ese riesgo un 29,2% frente a la teriflunomida, con significación nominal.

Las imágenes cerebrales mostraron que la actividad de las lesiones T2 disminuyó un 65% y un 70% en los dos ensayos, y las lesiones Gd+ T1 cayeron un 66% en ambos, frente a teriflunomida. En un análisis combinado, el 55% de los pacientes con remibrutinib no presentaron recaídas, progresión de la discapacidad ni actividad en resonancia magnética, frente al 32,1% con teriflunomida.

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En los datos agrupados, las interrupciones del tratamiento por efectos secundarios fueron del 3,1% con remibrutinib frente al 5,8% con teriflunomida. Los efectos secundarios de cualquier tipo afectaron al 79,5% frente al 81,5%, y los graves al 6% frente al 7%.

Dos pacientes tratados con remibrutinib fallecieron: uno por intoxicación accidental con monóxido de carbono y otro por suicidio; los investigadores determinaron que ambos casos no guardaban relación con el tratamiento.

Los ensayos incluyeron a unos 2.000 pacientes, que recibieron remibrutinib 100 mg o teriflunomida. Novartis tiene previsto solicitar la aprobación del fármaco para la esclerosis múltiple recurrente a nivel mundial.

Rhapsido, la forma de 25 mg de remibrutinib, obtuvo la aprobación en Estados Unidos para la urticaria espontánea crónica en septiembre de 2025 y la aprobación europea en abril de 2026, así como la aprobación estadounidense para el dermografismo sintomático en octubre de 2026.

Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.

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