Ensayo clínico de BioNTech y DualityBio contra el cáncer cumple su objetivo principal
MAGUNCIA, Alemania y SHANGHÁI - BioNTech SE () y DualityBio () anunciaron hoy que su ensayo clínico de fase 3 DYNASTY-Breast02 alcanzó su objetivo principal, mostrando una mejora estadísticamente significativa, aunque modesta, en la supervivencia libre de progresión con trastuzumab pamirtecan en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-bajo que progresaron tras terapia endocrina.
El ensayo incluyó a 541 pacientes con expresión HER2-baja que fueron asignados aleatoriamente para recibir trastuzumab pamirtecan o quimioterapia con un único agente. Según el comunicado de prensa, los datos correspondientes al objetivo secundario de supervivencia global no eran maduros en este análisis intermedio.
El ensayo registró una tasa más elevada de enfermedad pulmonar intersticial en comparación con ensayos anteriores con el fármaco, siendo la mayoría de los casos de grado 1 y 2. Se notificaron eventos graves y fatales en una pequeña proporción de pacientes. El perfil general de seguridad fue coherente con el de ensayos clínicos previos y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Las compañías señalaron que los datos de eficacia y seguridad disponibles sugieren que el beneficio potencial para los pacientes sería limitado en el contexto del panorama de tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-bajo. BioNTech y DualityBio indicaron que analizarán los datos y determinarán los próximos pasos.
El trastuzumab pamirtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco de tercera generación basado en un inhibidor de topoisomerasa-1 que tiene como diana el HER2. El fármaco se está desarrollando en tres ensayos clínicos en curso, incluidos dos ensayos globales de fase 3 en cáncer de mama metastásico HR+/HER2-bajo y cáncer de endometrio recurrente con expresión de HER2, así como un ensayo de fase 1/2 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
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El ensayo DYNASTY-Breast02 incluyó a pacientes cuya enfermedad progresó tras al menos dos líneas de terapia hormonal previa o en los seis meses siguientes a la terapia hormonal de primera línea más un inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina 4/6 en el contexto metastásico.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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