삼성바이오에피스, 美서 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개

삼성바이오에피스는 최근 미국 애리조나주(州)에서 열린 미국면역항암학회에서 키트루다 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 후보 물질 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 키트루다는 글로벌 제약사 머크가 지난 2014년 출시한 면역 항암제로 작년 매출 317억달러(46조원)를 기록했다. 사람의 면역 세포가 암세포를 공격하도록 유도하며 치료하는 방식이다.

삼성바이오에피스는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 치료 24주 차에 종양 크기가 줄어든 환자 비율을 비교했을 때 키트루다와 바이오시밀러가 거의 비슷한 효과가 나타났다는 것을 확인했다. 중대한 이상 반응이 발생한 비율도 키트루다와 비슷했다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에, 지난 달 미국 식품의약국(FDA)에 키르투다 바이오시밀러 품목 허가를 신청했다. 키트루다 국내 특허는 2028년, 미국 특허는 2029년 만료될 것으로 관측된다. 키트루다보다 값이 저렴한 바이오시밀러가 출시되며 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.