La FDA accepte la resoumission de la demande d’homologation du médicament rénal d’Unicycive

MOUNTAIN VIEW, Californie - Unicycive Therapeutics Inc. () a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine a accepté la resoumission de sa demande de nouveau médicament pour le carbonate d’oxylanthane, un agent liant le phosphate par voie orale développé pour traiter l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse.

La FDA a classé la resoumission en Classe II avec une période d’examen de six mois et a fixé une date d’action cible au 25/03/2027, conformément au Prescription Drug User Fee Act, selon un communiqué de presse.

La société a resoumis la demande à la suite d’une lettre de réponse complète reçue en juin 2026. La resoumission comprend des données de chimie, de fabrication et de contrôle provenant d’un nouveau fournisseur tiers de fabrication du produit médicamenteux. Les installations de ce nouveau fournisseur ont été inspectées pour la dernière fois par la FDA en mars 2024 et ont reçu le statut « Aucune action requise ».

« Cette resoumission inclut des données CMC provenant d’un nouveau fournisseur tiers de fabrication du produit médicamenteux », a déclaré Shalabh Gupta, directeur général d’Unicycive. « Nous espérons continuer à travailler avec la FDA en vue d’une éventuelle approbation de ce médicament important pour les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse qui ont besoin d’options de traitement supplémentaires pour gérer l’hyperphosphatémie. »

La deuxième lettre de réponse complète citait des déficiences précédemment identifiées chez le fabricant tiers d’origine du produit médicamenteux, que la FDA n’avait pas été en mesure de réinspecter lors de l’examen de la soumission précédente.

La société a indiqué ne pas savoir si la FDA procédera à une inspection préalable à l’approbation du nouveau fournisseur tiers. Si le fournisseur de fabrication d’origine est inspecté et jugé conforme aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur, Unicycive prévoit de solliciter l’accord de la FDA sur un calendrier d’approbation plus court.

La demande est étayée par des données provenant de trois études cliniques et de plusieurs études précliniques. La FDA n’a soulevé aucune préoccupation concernant les données précliniques ou cliniques du médicament, y compris les données de sécurité, lors de la soumission initiale.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.