미·중 바이오 규제 동시 강화…국내 기업, 라이선싱은 ‘기회’ 공동 투자는 ‘주의’

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한국보건산업진흥원(KHIDI) 글로벌바이오헬스산업동향 및 한국바이오협회 이슈브리핑, 로이터 등 외신에 따르면, 미국과 중국이 국제 바이오산업을 둘러싼 기술 패권 경쟁 속에서 일제히 규제망을 재정비했다. 양국은 각자 원천 신약 플랫폼 기술 및 주요 기업의 지분과 지배구조를 보호하는 한편, 현금 거래 기반의 개별 신약 후보 물질 도입(라이선스 인·아웃) 및 위탁생산(CDMO) 등은 허용하는 방향의 규제를 발표했다.

지난 22일(현지시각) 미국 재무부는 ‘포괄적 대외투자 국가안보법’(COINS·코인즈법) 시행규칙안을 공개하고 인공지능(AI)과 반도체 기술에 이어 바이오 분야까지 ‘금지 기술 목록’에 새로 편입했다. 저분자·고분자 화합물, 백신, 혈액제제, 세포유전자치료제(CGT), 항체 등 사실상 의약품 전반과 신약 개발에 필요한 각종 첨단 장비와 소프트웨어 등이 포함됐으며, 우려 기업에 대한 거래 금지 방안을 담았다. 이 법안은 앞서 상원에서 논의되던 ‘중국저지법’(FIGHT China Act)을 바탕으로 도널드 트럼프 행정부의 미국 우선주의 투자 정책 기조를 반영해 완성했다.

앞서 16일엔 중국 상무부와 과학기술부도 ‘수출 금지 및 제한 기술 목록’ 개정안에 대한 시행 전 의견 수렴 절차에 대해 공고했다. 소간섭 리보핵산(siRNA) 기반 신약 플랫폼 등 세포·유전자 치료제를 비롯한 40개 핵심 원천 기술을 국외 기업이 통째로 인수하는 방식을 엄격히 통제하는 것이 골자다.

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향후 바이오 분야에서 미·중 양국의 구조적 투자는 축소되겠으나, 국제 기술수출 시장의 활발한 분위기는 계속 이어질 것으로 전망된다. 국내 기업 역시 개별 파이프라인의 라이선싱 시장 선점에 속도를 내는 한편, 중국과의 공동 연구·투자 시 미국의 규제 저촉 여부를 면밀히 검토할 필요가 있다.