셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러, 유럽 소아 장질환 적응증 확대
셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘스테키마’가 유럽에서 소아 염증성 장질환으로 처방 범위를 넓힐 전망이다. 기존 성인 중심이던 크론병·궤양성 대장염 치료 대상을 2세 이상 소아까지 확대하는 내용으로 유럽 규제당국의 승인 권고를 받았다.
셀트리온은 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러인 스테키마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 권고가 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받으면 스테키마는 2세 이상 소아 환자에게도 처방할 수 있게 된다. 기존 유럽 허가사항에서는 소아 크론병의 경우 체중 40㎏ 이상 환자에게 사용할 수 있었고, 궤양성 대장염은 성인 환자를 대상으로 했다.
셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히고 후속 제품군도 확대해 나가겠다”고 말했다.
셀트리온은 올해 2분기 유럽에 스테키마 자동주사제(오토인젝터) 제형을 공급하기 시작했다. 기존 제형에 비해 환자의 자가 투여 편의성을 높일 수 있다는 점을 내세우고 있다.
오리지널 의약품인 스텔라라는 2025년 글로벌 매출 약 60억7800만달러(약 8조5000억원)를 기록했다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아 기준 2025년 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억6500만달러로 추산된다.
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