Enhertu reçoit le soutien du comité européen pour le cancer du sein précoce

LONDRES - AstraZeneca et ont annoncé qu’Enhertu (trastuzumab déruxtécan) a reçu une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments en vue de son approbation dans l’Union européenne en tant que traitement adjuvant pour les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce présentant une maladie résiduelle après un traitement néoadjuvant.

Cette recommandation repose sur les résultats de l’essai de phase III DESTINY-Breast05, qui a démontré qu’Enhertu réduisait le risque de récidive de la maladie invasive ou de décès de 53% par rapport au trastuzumab emtansine (T-DM1). À trois ans, 92,4% des patientes du groupe Enhertu étaient en vie et ne présentaient pas de maladie invasive, contre 83,7% dans le groupe T-DM1.

L’essai a recruté 1.635 patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif présentant une maladie invasive résiduelle après une thérapie néoadjuvante et un risque élevé de récidive. Le profil de sécurité était cohérent avec le profil connu d’Enhertu, sans qu’aucun nouveau problème de sécurité n’ait été identifié, selon le communiqué de presse.

Enhertu est déjà approuvé aux États-Unis et dans d’autres pays pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant, sur la base des mêmes résultats d’essai.

Environ un cas de cancer du sein sur cinq est considéré comme HER2-positif. En Europe, environ 540.000 cas de cancer du sein sont diagnostiqués chaque année, avec plus de 140.000 décès. Le traitement standard actuel dans l’UE pour les patientes présentant une maladie invasive résiduelle après chirurgie est le T-DM1.

AstraZeneca () et Daiichi Sankyo ont conclu une collaboration mondiale pour développer et commercialiser conjointement Enhertu en mars 2019.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.