‘복제’에서 ‘창제’로 20년…세계 최초 신약 25% 노리는 중국 바이오

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중국 정부가 최근 10개 부처 공동으로 한 ‘제15차 5개년 제약산업 발전계획’을 발표했다. 올해부터 2030년까지 제약산업 발전 계획을 담은 이 발표의 목표는 간명하다. 전 세계에서 나오는 계열 내 최초(FIC) 신약 중 중국에서 개발한 신약의 비중을 25%까지 끌어올리겠다는 것이다.

이는 단순히 산업 규모를 키우는 것을 넘어 질적으로도 세계 수준에 도달하겠다는 선언으로 풀이된다. 중국은 실제 이를 위해 연 매출 100억위안(약 2조300억원)이 넘는 제약기업 50곳, 생산액 1000억위안(약 20조3000억원)이 넘는 제약산업단지 20곳, 전세계 연 매출 10억달러(약 1조3580억원)가 넘는 의약품도 5개 이상 확보한다는 세부 목표를 제시했다. 중국이 혁신 신약 개발에 국가 역량을 본격적으로 투입한 지 이제 20년. 중국은 어떻게 이런 선언을 할 정도로 제약산업을 키울 수 있었을까.

중국의 제약·바이오 산업 기초 닦기 20년

중국이 혁신 신약 개발에 국가 역량을 본격 동원한 시점은 2006년이다. 당시 국무원은 ‘국가 중장기 과학기술 발전계획(2006~2020년)’에서 ‘중대신약창제’를 국가 과학기술 중대 사업으로 선정했다.

핵심은 신약 개발을 위한 체계를 구축하는 것이었다. 중국 정부는 신약 개발을 위한 금전적 지원을 넘어 대학, 연구기관, 기업 등을 묶어 하나의 개발 역량과 기술개발 체계를 구축했다. 중국 과학기술부의 발표에 따르면 2019년 기준 이 사업으로 진행한 신약 품목 중 139개가 신약 증서를 받았는데, 이 중 1류 신약은 44개로 사업 시행 전의 8배로 늘었다.

신약 개발 역량을 키운 중국의 다음 행보는 개발 역량이 실제 산업으로 이어지게 하는 것이었다. 중국 정부가 2010년대 중반부터 임상시험, 신약 허가, 생산으로 이어지는 제약 생태계 전반으로 지원 초점을 확대한 것도 이 때문이었다.

중국 국무원은 2015년부터 임상시험·허가체계를 개편하는 한편 혁신 신약에 대한 심사를 가속하며 의약품 등록·심사 적체 해소에 나섰다. 2017년에는 의약품 개발·허가 기준의 국제적 조화를 추진하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했다. 2016년 시범 도입한 의약품 시판허가 보유자(MAH) 제도는 2019년 법제화했다. MAH는 신약 연구개발 역량을 지닌 기업·연구소가 자체 공장이 없어도 의약품 품목허가를 보유하고, 실제 생산은 전문 위탁생산업체(CMO)에 맡길 수 있게 해주는 제도다.

뒷심 발휘하는 중국 제약·바이오 산업

중국의 ‘기초 닦기’는 2020년대 중반에 들어 뒷심을 발휘하고 있다. 지난해 국제학술지 네이처 분석에 따르면 중국에서 개발된 바이오의약품 자산의 국제 라이선싱·연구개발(R&D) 파트너십 공개 계약 가치는 2020년 약 50억달러에서 2024년 500억달러 이상으로 10배 넘게 늘었다. 같은 기간 전 세계 라이선싱·R&D 파트너십 공개 계약 가치에서 중국산 자산이 차지하는 비중도 약 3%에서 30%로 올랐다.

중국 신약 산업은 이제 후보물질의 ‘양질 전환’을 바라보고 있다. 중국 정부가 이번 계획에서 FIC 신약을 콕 집어 25% 비중을 말한 것도 이 때문이다. 그간 중국은 이미 검증된 표적을 활용한 후속 의약품을 빠르게 개발하며 경쟁력을 키워왔는데, 앞으로는 새로운 표적과 작용기전을 발굴하는 원천혁신 역량을 더욱 강화하겠다는 것이다.

중국 정부는 이를 위해 상장 제약기업의 매출 대비 연구개발 투자 비중을 연평균 10% 이상으로 끌어올리고 혁신 의료기기도 200개 이상 개발한다는 목표다. 단순히 혁신 신약·의료기기를 키우는 것을 넘어 인공지능(AI) 기반 디지털 전환, 임상 중개 경로 간소화, 대량생산을 위한 생산체계 구축과 국제협력 등 신약 개발 전 과정에 대한 지원도 확대할 계획이다.