HLB “FDA 지적한 中 제조시설 추가 규제 없어…간암 신약 허가 ‘청신호’”

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 허가를 가로막았던 핵심 제조·품질(CMC) 이슈 해소에 한 걸음 다가섰다. 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)이 허가 보류의 원인으로 지목한 중국 항서제약의 원료 제조시설에 이어 이번에는 완제 제조시설도 FDA 실사에서 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 판정을 받으면서다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(El

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