Enhertu recibe el respaldo del comité europeo para el cáncer de mama en fase temprana

LONDRES - AstraZeneca y anunciaron que Enhertu (trastuzumab deruxtecan) recibió una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para su aprobación en la Unión Europea como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en fase temprana con enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante.

La recomendación se basa en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast05, que demostró que Enhertu redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en un 53% en comparación con el trastuzumab emtansina (T-DM1). A los tres años, el 92,4% de los pacientes del grupo de Enhertu estaban vivos y libres de enfermedad invasiva, frente al 83,7% en el grupo de T-DM1.

El ensayo incluyó a 1.635 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentaban enfermedad invasiva residual tras la terapia neoadyuvante y un alto riesgo de recurrencia. El perfil de seguridad fue coherente con el perfil conocido de Enhertu, sin que se identificaran nuevas preocupaciones de seguridad, según el comunicado de prensa.

Enhertu ya está aprobado en Estados Unidos y otros países para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante, basándose en los mismos resultados del ensayo.

Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama se considera HER2 positivo. En Europa, se diagnostican aproximadamente 540.000 casos de cáncer de mama anualmente, con más de 140.000 muertes. El estándar de atención actual en la UE para pacientes con enfermedad invasiva residual tras la cirugía es el T-DM1.

AstraZeneca () y Daiichi Sankyo establecieron una colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente Enhertu en marzo de 2019.

Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.

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