AstraZeneca تحصل على توصية موافقة أوروبية لعلاج Klygefa لمرض الوهن العضلي

لندن - أعلنت وحدة Alexion التابعة لشركة AstraZeneca () أن دواء Klygefa (gefurulimab) حصل على توصية إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية بالموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي، وفقاً لبيان صحفي صدر اليوم.

تشمل التوصية استخدام Klygefa كعلاج مساعد للعلاج القياسي لمرض الوهن العضلي الوبيل المعمم لدى البالغين الذين يحملون أجساماً مضادة إيجابية لمستقبلات الأسيتيل كولين. والدواء عبارة عن مثبط C5 ثنائي الارتباط من نوع النانوبودي، مصمم للحقن تحت الجلد ذاتياً مرة واحدة أسبوعياً.

استندت لجنة CHMP في رأيها الإيجابي إلى نتائج تجربة PREVAIL من المرحلة الثالثة، التي شملت 260 مريضاً من 20 دولة. وقد حققت التجربة نقطة نهايتها الأولية، إذ أظهرت تحسناً من خط الأساس في المجموع الكلي لمقياس أنشطة الحياة اليومية لمرض الوهن العضلي الوبيل عند الأسبوع 26 مقارنةً بالعلاج الوهمي، بفارق علاجي قدره -1.60 (فترة الثقة 95%: -2.40، -0.80)، p<0.0001. وقد لوحظ تحسن ذو دلالة سريرية منذ الأسبوع الأول واستمر حتى الأسبوع 26.

يُعدّ مرض الوهن العضلي الوبيل المعمم اضطراباً مناعياً ذاتياً نادراً يتسم بضعف وظيفة العضلات وضعف عضلي حاد. ويُقدَّر عدد المصابين بهذا المرض في خمس دول أوروبية بنحو 82,500 شخص، منهم 66,000 يحملون أجساماً مضادة إيجابية لمستقبلات الأسيتيل كولين.

جرى تقديم نتائج التجربة في الجلسة العلمية لمؤسسة الوهن العضلي الوبيل في أمريكا خلال الاجتماع السنوي لعام 2025 للرابطة الأمريكية لطب الأعصاب العضلية والتشخيص الكهربائي، ونُشرت في مجلة JAMA Neurology.

أثبت دواء Klygefa تحملاً جيداً بشكل عام، مع ملف أمان متسق مع التجارب السابقة لمثبطات C5 وهي eculizumab وravulizumab في علاج مرض الوهن العضلي الوبيل المعمم. وقد حصل الدواء على موافقة تنظيمية في اليابان وعدد من الدول الأخرى لفئات معينة من البالغين المصابين بهذا المرض. وتخضع طلبات التسجيل التنظيمي حالياً للمراجعة في الولايات المتحدة والصين ودول إضافية.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا