La FDA aprueba Hibsago de GSK para el tratamiento de la hepatitis B crónica

LONDRES - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el Hibsago (bepirovirsen) de GSK plc () para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en pacientes adultos sin cirrosis, según anunció la compañía el lunes.

La aprobación se aplica a los pacientes que reciben terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleós(t)idos durante al menos seis meses, que tienen el ADN del VHB suprimido y niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B iguales o inferiores a 3.000 UI/ml. La FDA concedió revisión prioritaria y la Designación de Terapia Innovadora para el fármaco, según un comunicado de prensa.

El bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la producción de los componentes genéticos del virus de la hepatitis B. El tratamiento tiene una duración de seis meses, con posibilidad de autoadministración a partir de la primera dosis.

La aprobación se basó en datos combinados de los ensayos de fase III B-Well 1 y B-Well 2, en los que participaron 1.834 personas de 29 países. Los ensayos mostraron tasas de curación funcional del 19% en adultos con niveles de antígeno de superficie iguales o inferiores a 3.000 UI/ml, frente al 0% en el grupo placebo. En los participantes con niveles iguales o inferiores a 1.000 UI/ml, que representan aproximadamente el 45% de los casos diagnosticados a nivel mundial, la tasa de curación funcional alcanzó el 26%.

La curación funcional se define como la indetectabilidad del ADN del VHB y del antígeno de superficie durante al menos 24 semanas tras la interrupción de todo tratamiento.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección, dolor local y elevación temporal de una enzima hepática.

La hepatitis B crónica afecta a aproximadamente 1,7 millones de personas en EE.UU. y a más de 240 millones en todo el mundo, causando aproximadamente 1,1 millones de muertes al año.

GSK obtuvo la licencia del bepirovirsen de Ionis Pharmaceuticals. El fármaco está aprobado en Japón y en EE.UU. La compañía está avanzando en los trámites regulatorios en múltiples regiones, con decisiones previstas en los próximos meses.

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