Amgen en ESMO: datos de IMDELLTRA apuntan a uso más temprano en cáncer de pulmón

Sábado, 24 de octubre de 2026 — En el Congreso Anual 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica celebrado en Madrid, Amgen (AMGN) presentó nuevos datos que refuerzan el uso de IMDELLTRA en el cáncer de pulmón de células pequeñas, al tiempo que subrayan el reto de llevar una terapia compleja a más pacientes en fases más tempranas del tratamiento.

La compañía señaló que el activador biespecífico de células T, también conocido como tarlatamab, ofreció un importante beneficio en supervivencia en un estudio de mantenimiento de primera línea y mostró un perfil de seguridad favorable. Amgen también presentó un amplio plan de desarrollo, aunque se enfrenta al reto práctico de ampliar el acceso, reducir el tiempo de monitorización y demostrar que el fármaco puede funcionar igual de bien en regímenes combinados más cercanos al momento del diagnóstico.

Puntos clave

• Amgen señaló que IMDELLTRA redujo el riesgo de muerte en un 58% en el ensayo de mantenimiento de primera línea DeLLphi-305, con una razón de riesgo de 0,42 y un valor p inferior a 0,001.
• El fármaco también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 66%, con una razón de riesgo de 0,34 y una supervivencia libre de progresión mediana de 7,4 meses frente a 1,9 meses con IMFINZI en monoterapia.
• El perfil de seguridad en el contexto de mantenimiento fue sólido, con solo un evento de síndrome de liberación de citocinas de grado 3 y ningún caso de ICANS de grado 3 o superior.
• Amgen está impulsando IMDELLTRA hacia contextos de tratamiento más tempranos, incluyendo la inducción de primera línea, la enfermedad en estadio limitado y estudios de combinación con conjugados anticuerpo-fármaco.
• La compañía indicó que su negocio de oncología está creciendo con rapidez, con un crecimiento interanual superior al 26% en el segundo trimestre, y que IMDELLTRA ya se ha utilizado en más de 18.000 pacientes en todo el mundo.

Datos clínicos: ganancias en supervivencia en el mantenimiento de primera línea

El eje central de la presentación fue DeLLphi-305, un ensayo de fase 3 que evaluó IMDELLTRA más IMFINZI, o durvalumab, frente a IMFINZI en monoterapia en el contexto de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

• Supervivencia global: razón de riesgo de 0,42, lo que representa una reducción del 58% en el riesgo de muerte.
• Supervivencia libre de progresión: razón de riesgo de 0,34, lo que representa una reducción del 66% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
• Supervivencia global mediana: 37,9 meses con un año adicional de seguimiento.
• Supervivencia libre de progresión mediana: 7,4 meses para la combinación frente a 1,9 meses con IMFINZI en monoterapia.
• Tasa de respuesta global: 26% con IMDELLTRA más IMFINZI frente al 4% con IMFINZI en monoterapia.
• Más del 50% de los respondedores seguían en respuesta un año después.
• En el momento del corte de datos, el 44% de los pacientes del brazo de combinación continuaban en tratamiento frente al 11% del brazo de IMFINZI en monoterapia.

Amgen señaló que los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados, incluidos pacientes con o sin metástasis cerebrales y con o sin metástasis hepáticas. Aproximadamente el 20% de los pacientes tenía metástasis cerebrales y alrededor del 33% tenía metástasis hepáticas en ambos brazos.

El Dr. Charles Rudin del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, quien analizó el estudio, señaló que el ensayo mostró "una reducción del 58% en el riesgo de muerte, una reducción del 66% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, y una tasa de respuesta global en el contexto de mantenimiento del 26%".

Perfil de seguridad y tolerabilidad

Amgen destacó que el perfil de seguridad en el mantenimiento fue mejor que el observado en contextos anteriores de enfermedad recurrente. La compañía indicó que tratar la enfermedad residual mínima tras la reducción tumoral con quimioterapia probablemente contribuyó a mejorar la tolerabilidad.

• Acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que llevaron a la interrupción o suspensión de los fármacos: 3% para cada fármaco.
• Ningún evento fatal en el brazo de combinación fue atribuido al fármaco.
• Solo un paciente experimentó síndrome de liberación de citocinas de grado 3.
• Ningún paciente experimentó ICANS de grado 3 o superior.
• El uso de tocilizumab para el manejo del síndrome de liberación de citocinas se mantuvo bajo.

Jean-Charles Soria, responsable de desarrollo oncológico de Amgen, señaló que el contexto de mantenimiento tenía sentido porque el tumor ya había sido reducido. "Comenzamos con el contexto de mantenimiento porque era muy racional llevar tarlatamab después de reducir el tumor, ya que sabíamos que era muy probable que tuviéramos mayor eficacia y mejor tolerabilidad", afirmó.

Resultados financieros e impulso comercial

Amgen aprovechó la presentación para situar IMDELLTRA dentro de un negocio oncológico en general que está ganando tracción comercial.

• La cartera de oncología creció más de un 26% interanual en el segundo trimestre.
• Los medicamentos oncológicos innovadores representaron el 70% de las ventas del segundo trimestre.
• IMDELLTRA ha sido aprobado en más de 15 mercados a nivel mundial.
• Más de 18.000 pacientes han sido tratados con IMDELLTRA desde su lanzamiento.
• En Estados Unidos, el fármaco está disponible en más de 2.000 centros de tratamiento.
• Más del 65% de esos centros en Estados Unidos se encuentran en entornos comunitarios.

La compañía señaló que su cartera en general de medicamentos pioneros y de referencia en su clase también incluye Repatha, Evenity, Tezspire, Dupixent, BLINCYTO e IMDELLTRA, lo que refuerza la oncología como uno de los principales motores de crecimiento de Amgen.

Actualizaciones operativas: más allá del estándar de atención actual

Amgen indicó que IMDELLTRA ya se ha convertido en una opción estándar en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en segunda línea o posterior, basándose en DeLLphi-304, que amplió la supervivencia global mediana en más de cinco meses en comparación con la quimioterapia. La indicación aprobada abarca aproximadamente 40.000 pacientes elegibles en Estados Unidos, según la compañía.

La compañía está tratando ahora de avanzar el fármaco a etapas más tempranas de la enfermedad y ampliar su uso en más contextos.

• DeLLphi-312: inducción y mantenimiento de primera línea con quimio-inmunoterapia, en un ensayo aleatorizado de fase 3.
• DeLLphi-306: enfermedad en estadio limitado tras quimiorradioterapia concurrente, en un ensayo aleatorizado de fase 3.
• DeLLphi-309: regímenes de dosificación IV extendida.
• DeLLphi-315: exploración de dosificación subcutánea.
• DeLLphi-310: IMDELLTRA con un conjugado anticuerpo-fármaco B7-H3.
• DeLLphi-313: IMDELLTRA con un conjugado anticuerpo-fármaco DLL3.

Amgen señaló que también está explorando IMDELLTRA en otros cánceres con expresión de DLL3, incluidos carcinomas neuroendocrinos de pulmón, carcinomas neuroendocrinos del tracto gastrointestinal, melanoma, gliomas, tumores cerebrales, neuroblastoma pediátrico y tumores neuroendocrinos de próstata. La compañía indicó que más de 50 casos clínicos publicados han mostrado actividad en tumores DLL3 positivos.

Acceso, dosificación y monitorización

Un aspecto práctico fundamental para Amgen es facilitar la administración del tratamiento. La compañía señaló que los requisitos de monitorización han disminuido considerablemente a medida que ha crecido la experiencia.

• Requisito inicial de monitorización: de 22 a 24 horas.
• Estándar actual en Estados Unidos: de 6 a 8 horas.
• En DeLLphi-305: de 1 a 2 horas.

Amgen señaló que el menor tiempo de monitorización debería ayudar a activar más centros y aumentar la capacidad en los centros existentes. La compañía también indicó que está estudiando la dosificación IV extendida y la administración subcutánea para facilitar el uso del fármaco.

Más de 2.000 centros de tratamiento en Estados Unidos ya están activos, y el 65% se encuentran en entornos comunitarios, lo que podría contribuir a ampliar el acceso más allá de los grandes centros oncológicos.

Perspectivas futuras: uso más temprano y combinaciones más amplias

La dirección señaló que los nuevos datos respaldan el impulso para convertir IMDELLTRA en una terapia central a lo largo de todo el recorrido de tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas. La compañía también está preparando presentaciones regulatorias en todo el mundo y ya ha compartido los datos con los comités de guías clínicas, incluidos los responsables de las recomendaciones de la NCCN.

Jean-Charles Soria afirmó que la compañía considera IMDELLTRA como un fármaco que podría utilizarse junto con quimioterapia e inhibidores de PD-L1, ya que los tres enfoques actúan de manera diferente: la quimioterapia reduce el tumor, la terapia con PD-L1 ayuda al sistema inmunitario a reconocer el cáncer, e IMDELLTRA lleva directamente las células T al tumor.

También señaló que la enfermedad sigue siendo tan agresiva que resulta difícil justificar la interrupción del tratamiento cuando el fármaco está funcionando. "Cuando tienes una enfermedad implacable que llega con un diagnóstico en enero, cuando puedes decirle a la mitad de los pacientes que no estarán en Navidad, es difícil imaginar retirar un tratamiento continuo con estas eficacias y bien tolerado para este tipo de pacientes", afirmó.

Amgen señaló que la próxima fase de desarrollo evaluará si el mismo beneficio puede mantenerse en contextos de inducción de primera línea, donde la seguridad será objeto de un estrecho seguimiento, dado que el fármaco se añadiría a la quimioterapia y la inmunoterapia desde el inicio.

Aspectos destacados del turno de preguntas

Durante el turno de preguntas y respuestas, directivos y médicos debatieron sobre la duración del tratamiento, la resistencia, el acceso y la posibilidad de utilizar IMDELLTRA más allá de la progresión.

• La duración del tratamiento fue mayor en DeLLphi-305, con 46 semanas, que en DeLLphi-304, con 18 semanas.
• Amgen señaló que algunos pacientes en seguimientos anteriores habían permanecido en tratamiento durante hasta 38 meses.
• La compañía indicó que el fármaco alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios en dos ensayos consecutivos de fase 3.
• La dirección describió casos emergentes de oligoprogresión, en los que sitios limitados de enfermedad progresan mientras el resto permanece controlado.
• En esos casos, los médicos han utilizado radioterapia estereotáctica y han continuado con IMDELLTRA, de manera similar al enfoque empleado en el cáncer de pulmón no microcítico con mutación en EGFR.
• Amgen señaló que no ha identificado ningún subgrupo en el que el fármaco no haya mostrado beneficio.
• Los posibles mecanismos de resistencia en revisión incluyen la regulación a la baja del diana y cambios en las células T del huésped.

En cuanto a las combinaciones, la dirección señaló que los conjugados anticuerpo-fármaco podrían combinarse con IMDELLTRA y la terapia anti-PD-L1, describiéndolos como una forma sofisticada de administrar quimioterapia. La compañía indicó que está estudiando combinaciones con conjugados anticuerpo-fármaco tanto de DLL3 como de B7-H3.

Posición competitiva e implicaciones para el mercado

Amgen presentó IMDELLTRA como algo más que un pionero en el mercado. La compañía señaló que el beneficio en supervivencia, la durabilidad y la tolerabilidad del fármaco establecen un listón muy alto para otras terapias dirigidas a DLL3 en desarrollo.

La dirección indicó que DLL3 es una diana atractiva porque está presente en la superficie de las células cancerosas pero permanece intracelular en las células normales, lo que puede contribuir a explicar la selectividad del fármaco. Varios activadores de células T y moléculas tri-específicas dirigidas a DLL3 también están en desarrollo, pero Amgen señaló que los competidores deberán compararse con los resultados obtenidos en dos estudios de fase 3.

Para los inversores, el mensaje fue claro: IMDELLTRA está adquiriendo un peso cada vez mayor en la historia oncológica de Amgen, y la compañía trabaja ahora para convertir sólidos datos clínicos en un uso más amplio, un acceso más rápido y mayores ventas a nivel global.

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