Condenaron a dos responsables de una empresa de insumos médicos por vender implantes sin autorización sanitaria

El Tribunal Oral en lo Criminal Federal N° 2 de la Ciudad de Buenos Aires condenó este lunes a dos responsables de una empresa de insumos médicos por fabricar y comercializar implantes utilizados para reconstruir partes del cráneo sin contar con autorización de la ANMAT. Según tuvo por probado el juez Néstor Guillermo Costabel, las piezas eran elaboradas sin habilitación sanitaria, luego identificadas con la marca de una compañía autorizada que no las había fabricado y finalmente introducidas en el circuito comercial. Al menos tres fueron colocadas durante 2013 en pacientes del Hospital Alejandro Korn.

Los condenados son Humberto Juan Perata, de 74 años, y Humberto Maximiliano Perata, de 40, padre e hijo respectivamente. El primero era médico, se desempeñaba como jefe del área de Neurocirugía del mismo hospital donde se utilizaron los implantes y además era apoderado de Biomax Insumos Médicos SA. Su hijo presidía esa empresa, que según la sentencia fabricaba y comercializaba los productos cuestionados.

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El juez de Cámara Costabel homologó un acuerdo de juicio abreviado y les impuso a ambos tres años de prisión en suspenso, una multa de $50.000 y el pago de las costas. Fueron considerados autores del delito de comercialización de mercaderías medicinales peligrosas para la salud, en concurso ideal con el uso sin autorización de una marca registrada perteneciente a un tercero.

La maniobra reconstruida en el expediente tenía varios pasos. La firma Biomax compraba cemento óseo Cemex RX a Swiss Protech SA, importadora de ese producto. Con ese material fabricaba prótesis destinadas a craneoplastias, intervenciones quirúrgicas utilizadas para reconstruir partes faltantes del cráneo. El problema, según estableció la Justicia, era que Biomax no estaba habilitada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica para fabricar, comercializar o importar productos médicos.

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A esa irregularidad se sumaba otra: las prótesis aparecían identificadas con la marca Novax DMA SA, una empresa que sí contaba con autorización para producir esa clase de implantes. La documentación reunida durante la investigación mostraba en algunos casos a Novax como fabricante y a Biomax solamente como distribuidora o intermediaria.

Pero Novax negó haber producido las piezas.

Dicha empresa informó ante una inspección de la ANMAT que las etiquetas detectadas no eran originales, que nunca había utilizado cemento Cemex RX para fabricar prótesis destinadas a craneoplastias y que no conocía a Biomax ni la tenía registrada como cliente. Tampoco le había autorizado el uso de su marca.

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Para el juez, ese mecanismo permitía ocultar el verdadero origen de los productos y presentarlos como si hubieran sido elaborados por una empresa que sí estaba habilitada por la autoridad sanitaria.

Biomax había sido constituida el 9 de febrero de 2012 por Humberto Maximiliano Perata y Marcela Bravi. De acuerdo con los registros societarios incorporados a la causa, su objeto incluía la compra, venta, importación, exportación, representación y comercialización de aparatos, instrumental, insumos médicos, quirúrgicos y ortopédicos e implantes.

Maximiliano Perata fue designado presidente de la sociedad y Bravi, directora suplente.

Pocos meses después, aproximadamente desde septiembre de 2012, Biomax comenzó a comprar cemento Cemex RX a Swiss Protech. Las operaciones quedaron registradas en facturas y documentación aportada por el proveedor. El fallo consignó además que las tratativas se realizaban con Maximiliano Perata y que las adquisiciones continuaron hasta aproximadamente 2017, con una última consulta comercial registrada en abril de 2018.

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Una vez fabricadas las prótesis, Biomax las vendía a otras compañías. La investigación identificó operaciones con Biolap SA, IP Mag y Spine Argentina SA, empresas que posteriormente las proveían a los establecimientos médicos donde eran utilizadas.

La documentación obtenida de IP Mag mostró uno de los puntos que llamó la atención de los investigadores: allí figuraba que las piezas habían sido fabricadas por Novax a partir del cemento Cemex RX, mientras Biomax aparecía como intermediaria en la venta.

El cruce de esa información con los registros de Novax permitió establecer, según la sentencia, que esa versión no era real. La compañía habilitada desconoció tanto la fabricación como las etiquetas y cualquier vínculo comercial con Biomax.

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Paralelamente, los informes de la ANMAT mostraron que Biomax no tenía una inscripción vigente que la autorizara a desarrollar aquella actividad. La empresa había iniciado un expediente para obtener la habilitación, pero el trámite quedó paralizado por causas atribuidas al interesado y nunca concluyó con el permiso correspondiente.

El juez Costabel, de manera unipersonal, consideró probado que, pese a ello, la firma fabricó productos implantables con cemento óseo, los comercializó y utilizó para identificarlos el nombre de una compañía que sí estaba autorizada.

A partir de facturas, documentación comercial y registros hospitalarios, los investigadores pudieron reconstruir el destino de al menos tres de esas prótesis. Fueron colocadas durante 2013 en el Hospital Alejandro Korn a los pacientes H.D.V., J.M. y P.V.

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En la documentación vinculada con esas intervenciones aparecían etiquetas y cartonería correspondientes al cemento Cemex RX y referencias a placas para craneoplastia atribuidas a Novax. Esos registros fueron contrastados con la información suministrada por la firma habilitada y por la ANMAT.

La sentencia no atribuyó a las prótesis una lesión concreta sufrida por esos pacientes. La figura penal aplicada por el tribunal es un delito de peligro: para su configuración no resulta indispensable que el producto provoque efectivamente un daño, sino que tenga aptitud para poner en riesgo la salud.

En este caso, el juez explicó que el peligro provenía de que los implantes habían sido fabricados por una empresa sin autorización sanitaria, a partir de materias primas que no habían atravesado los controles de calidad correspondientes dentro de un proceso de producción habilitado.

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El uso de la marca Novax fue considerado, a su vez, la forma utilizada para disimular ese origen.

Dentro de ese circuito, el tribunal distinguió el papel de padre e hijo.

Respecto de Humberto Maximiliano Perata, Costabel tuvo en cuenta que era presidente de Biomax, que intervenía en las conversaciones con los proveedores del cemento óseo y que aparecía vinculado a la estructura societaria y comercial de la empresa. La documentación de Swiss Protech también lo identificaba como uno de los contactos con los que se gestionaban las compras.

La intervención de Humberto Juan Perata presentaba otra característica. Además de ser apoderado de Biomax, era médico y se desempeñaba como jefe del área de Neurocirugía del Hospital Alejandro Korn.

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Según el fallo, participó en la implantación de las prótesis cuestionadas y utilizó como proveedor a la empresa encabezada por su hijo, a la que posteriormente también representó.

Para Costabel, esos elementos permitieron atribuirles a ambos el carácter de autores porque tuvieron dominio sobre la maniobra investigada.

La causa se inició a partir de una denuncia formulada por Maximiliano Jesús Derecho, entonces asesor legal del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.

La presentación informó que Biomax había comprado cemento óseo a Swiss Protech y elaborado prótesis sin la autorización de la ANMAT, que después eran identificadas como si hubieran sido producidas por Novax. También describió el circuito mediante el cual esas piezas eran vendidas a otras compañías antes de llegar a los hospitales.

A partir de ahí, la investigación reunió informes de la ANMAT y del Ministerio de Salud, documentación de la Inspección General de Justicia, facturas, recibos y registros aportados por las distintas empresas involucradas.

También se incorporaron testimonios de funcionarios e inspectores del organismo sanitario y de personal del Hospital Alejandro Korn. Entre ellos declararon autoridades de Neurocirugía, responsables administrativos y profesionales vinculados con la atención médica.

La Policía Federal realizó además tareas de investigación sobre distintos domicilios relacionados con Biomax y otras firmas que aparecían en las operaciones. Hubo diligencias en la Ciudad de Buenos Aires, La Plata, Villa Ballester y Mar del Plata, junto con allanamientos y procedimientos en los que se obtuvieron documentos y registros médicos.

Uno de esos procedimientos permitió secuestrar historias clínicas que posteriormente fueron utilizadas para reconstruir las intervenciones realizadas a los pacientes.

La causa sumó también movimientos e informes remitidos por Santander Río, Banco Nación, Banco Provincia, Banco Central y otras entidades financieras, además de información fiscal y societaria.

La acusación había sido impulsada por la Fiscalía Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 8, a cargo de Eduardo Taiano, y originalmente comprendía también a Marcela Alejandra Bravi, cofundadora y directora suplente de Biomax, y a Alejandra Fagre, vinculada a la firma como gerente. En agosto pasado, el proceso respecto de ambas fue suspendido a prueba por el término de un año.

Para Humberto Juan y Humberto Maximiliano Perata, en cambio, la causa continuó ante el Tribunal Oral Federal N° 2. En esa sede, el fiscal coadyuvante José Ipohorski Lenkiewicz alcanzó un acuerdo de juicio abreviado con la defensa.

Padre e hijo reconocieron la existencia de los hechos incluidos en el requerimiento de elevación a juicio, su participación y la calificación jurídica propuesta por la acusación.

Al fijar la pena, la fiscalía ponderó como circunstancias atenuantes que ambos carecían de antecedentes penales, que no registraban otros procesos en trámite, el tiempo transcurrido desde los hechos y el reconocimiento efectuado durante el procedimiento.

El juez agregó como agravantes la pluralidad de bienes jurídicos afectados por la conducta: la salud pública, la fe pública, la lealtad en el comercio y los derechos del titular de la marca utilizada.

Además de los tres años de prisión en suspenso, la multa y las costas, los imputados deberán durante dos años fijar residencia y someterse al cuidado de un patronato. El Tribunal Oral Federal N° 2 dispuso también la destrucción de los elementos que permanecían secuestrados en el expediente.