El ensayo Etcamah de AstraZeneca no logra su objetivo principal
CAMBRIDGE, Reino Unido - AstraZeneca PLC () anunció hoy que su ensayo de Fase III SERENA-4 de Etcamah (camizestrant) en combinación con palbociclib no alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo, según un comunicado de prensa.
El ensayo evaluó Etcamah combinado con palbociclib, un inhibidor de las quinasas dependientes de ciclina 4/6, frente al tratamiento con el inhibidor de la aromatasa anastrozol en combinación con palbociclib. La compañía informó de que se observó una mejora numérica en la supervivencia libre de progresión, aunque no fue estadísticamente significativa.
El ensayo global incluyó a 1.371 pacientes adultos recién diagnosticados con enfermedad de novo en estadio IV o enfermedad recurrente que no habían recibido ningún tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica. El perfil de seguridad de Etcamah en combinación con palbociclib fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento, sin que se identificaran nuevas preocupaciones en materia de seguridad.
"Aunque estamos decepcionados por el resultado de SERENA-4, este resultado centra la atención en maximizar el número de pacientes que pueden beneficiarse de Etcamah hoy en día a partir de SERENA-6", declaró Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología y Hematología de AstraZeneca.
Etcamah en combinación con un inhibidor CDK4/6 está aprobado en EE.UU., la UE, Japón y varios otros países para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo, tras la detección o aparición de una mutación ESR1 durante la terapia endocrina de primera línea, basándose en los resultados del ensayo de Fase III SERENA-6.
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La compañía indicó que Etcamah se está evaluando actualmente en los ensayos de Fase III CAMBRIA-1 y CAMBRIA-2, que incluyen a aproximadamente 10.000 pacientes en estadios tempranos del cáncer de mama.
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