Cue Biopharma anuncia resultados positivos en fase 2 para CUE-221

BOSTON - Cue Biopharma () anunció el domingo resultados preliminares positivos de un ensayo clínico de fase 2 de CUE-221 para la urticaria crónica espontánea, realizado en China por Genesis Life Sciences, empresa vinculada a Ascendant Health Limited.

El estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego incluyó a 145 participantes con urticaria crónica espontánea de moderada a grave, insuficientemente controlada a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1. El ensayo comprendió un período de tratamiento de 16 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de 20 semanas.

Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en cinco grupos de tratamiento que recibieron CUE-221 a dosis de 4 mg/kg, 2 mg/kg o 1 mg/kg cada cuatro semanas, placebo cada cuatro semanas, u omalizumab 300 mg cada cuatro semanas. El criterio de valoración principal midió la proporción de pacientes que alcanzaron HSS7=0 en la semana 12.

Según el comunicado de prensa, el criterio de valoración principal se cumplió en todos los niveles de dosis con significación estadística. La dosis de 4 mg/kg logró una resolución completa de la urticaria del 54% en la semana 12, frente al 11% del placebo y el 41% del omalizumab. El criterio de valoración secundario clave de UAS7=0 en la semana 12 alcanzó significación estadística en el nivel de dosis de 4 mg/kg, con un 46% de los pacientes logrando una respuesta completa frente al 11% del placebo y el 29% del omalizumab.

El porcentaje de participantes que alcanzaron HSS7=0 aumentó más allá de la semana 12, alcanzando su punto máximo en la semana 22 en todos los grupos de dosis de CUE-221. En la semana 28, doce semanas después de la última dosis, el grupo de 4 mg/kg mantuvo una resolución completa del 60% frente al 24% del omalizumab.

CUE-221 demostró un perfil de seguridad favorable, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y sin casos de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, según la compañía.

Cue Biopharma tiene previsto iniciar un estudio de fase 2b/3 en urticaria crónica espontánea y un estudio de fase 2 en alergia alimentaria. La compañía celebrará una conferencia telefónica el lunes a las 14:00 horas para presentar los resultados.

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